결핵 발생률 OECD 1위 한국…BCG 백신 국산화 아직도 멀었다

[라포르시안] 해마다 같은 일이 반복되면서 이제는 연례행사처럼 인식되고 있다.

피내용 BCG 백신 공급 중단과 경피용 백신의 임시 무료예방접종을 말한다.

질병관리본부는 오는 10월 16일부터 내년 1월 15일까지 3개월간 결핵 예방을 위해 경피용 BCG 백신 무료 임시예방접종을 실시한다고 지난 14일 밝혔다.

현재 국내에서 사용 중인 결핵 백신은 피내용(주사형), 경피용(도장형) 두 종류다. 우리나라는 세계보건기구(WHO)의 권고에 따라 피내용 BCG 백신 접종을 국가예방접종으로 인정하고 있다.

국내에서 사용하는 피내용 BCG 백신은 전량 수입(덴마크 'SSI'사)에 의존한다. 이 때문에 해외 공급사의 사정에 따라 생산물량이 축소되면 국내 수입량 부족으로 공급에 차질이 생긴다.

벌써 수년 째 이런 일이 반복되고 있다. 지난 2015년에도 3월 이후부터 수개월 간 BCG 피내용 백신 공급이 지연되면서 보건소를 통해 BCG 경피접종을 한시적으로 무상 실시했다.

작년에도 덴마크 SSI사로부터 수입한 피내용 BCG 백신을 전량 소진하면서 하반기에 피내용 백신 접종에 차질을 빚은 바 있다.

정은경 질병관리본부장은 최근 경피용 BCG 백신 무료 임시예방접종 방침을 발표하면서 "수입에 의존하다 보니 국외 공장, 제조사 사정으로 피내용 BCG 백신을 충분히 확보하지 못해 송구하다"고 사과 입장을 냈다.

우리나라에서도 10년 전인 지난 2006년까지 대한결핵협회 산하 결핵연구원을 통해 BCG 백신을 자체 생산·공급했다. 그러다 2006년 4월 결핵연구원의 BCG 생산 시설이 제품 부적합성적서(역가부적합)를 발급받아 같은 해 6월부터 BCG 백신생산 중단조치를 받았다.

이후 2007년부터 덴마크 SSI사로부터 BCG 백신을 전량 수입해 보건소 등에 공급하면서 해마다 수급 차질 사태가 반복되고 있다.

질병관리본부가 국가적인 결핵퇴치사업 추진을 위해 결핵협회를 통한 ‘국가 BCG 백신 생산시설 구축 및 생산사업’을 추진했지만 BCG백신 생산용 종균 확보에 실패하면서 혈세만 낭비했다는 비난을 샀다.

다행히 2014년 4월 프랑스 파스퇴르 연구소로부터 BCG 백신 생산용 균주를 공급받아 현재 녹십자에서 관련 연구개발을 진행 중이다.

그러나 BCG 백신 국산화까지는 최소한 4년 정도의 시간이 걸릴 것으로 예상된다.

질병관리본부에 따르면 2014년 프랑스 파스퇴로 연구소로부터 BCG 백신 생산용 균주를 공급받아 종균은행을 구축했고, 녹십자를 통해 작년 말 백신 개발을 위한 비임상시험을 완료했다.

녹십자는 지난 8월 식품의약품안전처로부터 개발 중인 결핵백신의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 1상시험 승인을 획득했다.

임상 1상에 이어 2상, 3상을 거쳐 최종 허가를 획득하기까지는 앞으로 3년 정도 소요될 것으로 보인다.

질병관리본부 관계자는 "현재 개발 중인 BCG 백신은 2019년경 임상 3상을 계획하고 있어 빨라도 2020년 말쯤 허가를 목표로 하고 있다"고 말했다.

이런 계획대로 BCG 백신의 개발이 완료돼 녹십자 백신공장에서 생산·공급이 이뤄지려면 오는 2021년 이후에나 가능할 것으로 보인다.

한편 보건복지부와 질병관리본부는 2018년부터 2022년까지 추진될 '제2기 결핵관리종합계획(안)'을 마련하고 각계각층 결핵전문가의 의견을 수렴하기 위해 오는 18일 공청회를 개최한다.

결핵예방법에 따르면 정부는 5년마다 결핵관리종합계획을 수립해 시행해야 한다.

정부는 지난 2013년에 '제1기 결핵관리종합계획(2013-2017)'을 수립해 시행한데 이어 선제적 예방에 중점을 둔 지난해 3월에는 결핵안심국가 실행계획을 추가로 수립해 시행에 들어갔다.

결핵관리종합관리계획 추진에도 불구하고 매년 3만 명 이상의 결핵환자가 발생하고 있다. 한국은 경제협력개발기구(OECD) 가입국 중 최결핵발생률과 결핵사망률이 최하위에 달할 정도로 결핵 부담률이 높은 상황이다.

정부는 결핵후진국이란 오명에서 벗어나기 위해 촘촘하고 구체적인 특단의 대책을 담은 '제2기 결핵관리종합계획(안)'을 마련할 계획이다.

2기 결핵관리종합계획안에는 '결핵예방백신(BCG) 개발 및 상용화'가 포함돼 있다.

정은경 질병관리본부장은 "그간에 준비한 제2기 결핵관리종합계획(안)의 내용에 대해 발표하고, 각계 분야에서 모인 결핵 전문가의 폭넓은 의견 수렴을 토대로 사업별 추진 내용을 보다 구체화할 계획”이라며 "올해 말까지 정부 내 협의 등을 거쳐 제2기 종합계획(안) 수립을 마무리 지을 것”이라고 말했다.