![]() |
[¶óÆ÷¸£½Ã¾È] ÄÚ¿À·Õ»ý¸í°úÇÐÀÌ ¹Ì±¹ ½ÄǰÀǾ౹(FDA)À¸·ÎºÎÅÍ °ñ°üÀý¿° À¯ÀüÀÚ Ä¡·áÁ¦ 'Àκ¸»çÄÉÀÌÁÖ'ÀÇ ÀÓ»óÁß´ÜÀ» Å뺸¹Þ¾Ò´Ù. Àκ¸»çÀÇ 2¾× ¼ººÐÀÌ µ¿Á¾¿¬°ñ¼¼Æ÷°¡ ¾Æ´Ï¶ó ½ÅÀåÀ¯·¡¼¼Æ÷(293À¯·¡¼¼Æ÷)¶ó´Â »ç½Çµµ ÀÌ¹Ì 2³â ÀüÀÎ 2017³â 3¿ù ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀÌ À§Å¹»ý»ê¾÷ü¸¦ ÅëÇØ STR °Ë»ç¸¦ ÇÏ´Â °úÁ¤¿¡¼ È®ÀÎÇÑ °ÍÀ¸·Î µå·¯³µ´Ù.
ÄÚ¿À·Õ»ý¸í°úÇÐÀº ÀÌ °°Àº ³»¿ëÀ» ¿¬ÈÞ Á÷ÀüÀÎ Áö³ 3ÀÏ Àå ¸¶°¨ ÈÄ ½½±×¸Ó´Ï °ø½ÃÇß´Ù.
ÄÚ¿À·Õ»ý¸í°úÇÐÀº Áö³ 3ÀÏ °ø½Ã¸¦ ÅëÇØ "ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀÌ ¹Ì±¹ FDA·ÎºÎÅÍ Àκ¸»çÀÇ ÀÓ»óÀç°³ ½ÂÀαîÁö ÀÓ»óÀ» ÁßÁö(Clinical hold)Ç϶ó´Â °ø¹®À» Á¢¼öÇß´Ù"°í ¹àÇû´Ù.
FDA´Â ÀÓ»ó ÁßÁö ÇØÁ¦¸¦ À§ÇÑ ¿ä±¸ »çÇ×À¸·Î ¡ãÀÓ»ó½ÃÇè¿ë ÀǾàǰÀÇ ±¸¼º¼ººÐ¿¡ ´ëÇÑ Æ¯¼ººÐ¼® ¡ã±¸¼º ¼ººÐ º¯È ¹ß»ý °æÀ§ ¡ãÇâÈÄ Á¶Ä¡»çÇ× µîÀ» Æ÷ÇÔÇÏ´Â º¸°í¼ Á¦ÃâÀ» Á¦½ÃÇß´Ù.
ÀÌ¿Í ÇÔ²² Àκ¸»ç 2¾× ¼ººÐÀ¸·Î ¹àÇôÁø 293À¯·¡¼¼Æ÷ Á¾¾ç¿ø¼º ¿©ºÎ ÆÇ´Ü¿¡ »ç¿ëÇÑ ¹æ¹ý·Ð, Á¾¾ç °ü·Ã ÀÓ»óµ¥ÀÌÅÍ Á¦Ãâ, ÀÓ»óÂü¿© ȯÀڵ鿡 ´ëÇÑ Åõ¿© Á¤º¸, Àå±âÃßÀû °èȹ, ¹Ì±¹ ÀÓ»ó±â°ü ¹× ȯÀÚ ÅëÁö¹® Á¦Ãâ µîÀ» ¿ä±¸Çß´Ù.
ÄÚ¿À·Õ»ý¸í°úÇÐÀº ¶Ç ¹Ì±¹ ÀÚȸ»çÀÎ ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀÌ Áö³ÇØ 3¿ù 2¾×ÀÇ ÁÖ¼ººÐÀÌ 293À¯·¡¼¼Æ÷¶ó´Â »ç½ÇÀ» È®ÀÎÇß´Ù´Â ³»¿ëµµ °ø½ÃÇß´Ù.
ÄÚ¿À·Õ»ý¸í°úÇÐÀº Àκ¸»ç »çŰ¡ ÅÍÁø ÈÄ 2¾× ¼ººÐÀÌ 293À¯·¡¼¼Æ÷·Î ¹Ù²ï »ç½ÇÀ» Áö³ 2¿ù ¸» óÀ½À¸·Î È®ÀÎÇß´Ù°í ÁÖÀåÇØ¿Ô´Ù. ±×·¯³ª ½ÇÁ¦·Î´Â À̺¸´Ù ÈξÀ ÀÌÀü¿¡ 2¾× ¼ººÐÀÌ 293À¯·¡¼¼Æ÷¶ó´Â »ç½ÇÀ» ÀÎÁöÇßÀ» °¡´É¼ºµµ ¹èÁ¦ÇÒ ¼ö ¾ø°Ô µÆ´Ù.
ÄÚ¿À·Õ»ý¸í°úÇÐÀº Áö³ 3ÀÏ °ø½Ã¿¡¼ "'ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀÇ À§Å¹»ý»ê¾÷ü°¡ ÀÚü ³»ºÎ±âÁØÀ¸·Î 2017³â 3¿ù 1¾×°ú 2¾×ÀÇ »ý»ê°¡´É ¿©ºÎ¸¦ Á¡°ËÇÏ´Â °úÁ¤¿¡¼ STR À§Å¹ °Ë»ç¸¦ ½Ç½ÃÇØ 2¾×ÀÌ 293À¯·¡¼¼Æ÷ÀÌ¸ç »ý»ê¿¡ ¹®Á¦°¡ ¾øÀ½À» È®ÀÎÇÏ°í »ý»êÇÑ »ç½ÇÀÌ ÀÖ´Ù'´Â ³»¿ëÀ» ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀ¸·ÎºÎÅÍ ÅëÁö¹Þ¾Ò´Ù"°í ¹àÇû´Ù.
ÀÌ °°Àº »ç½ÇÀº ÀϺ» ¹Ì¾²ºñ½ÃŸ³ªº£Á¦¾àÀÌ ÄÚ¿À·Õ»ý¸í°úÇÐ Ãø°ú Àκ¸»ç ±â¼ú¼öÃâ °è¾à Ãë¼Ò ÈÄ °è¾à±Ý ¹Ýȯ û±¸¼Ò¼ÛÀ» ÁøÇàÇÏ´ø Áß °è¾à Ãë¼Ò »çÀ¯¿¡ 2¾×ÀÇ ÇüÁúÀüȯ¼¼Æ÷(TC) À¯·¡¿Í °ü·ÃµÈ ³»¿ëÀ» Ãß°¡ÇÑ´Ù´Â ÁÖÀåÀ» Á¦±âÇÔ¿¡ µû¶ó ¹Ì±¹ ÀÚȸ»çÀÎ ÄÚ¿À·ÕƼ½´Áø Ãø¿¡ È®ÀÎ ¿äûÀ» ÇØ ÆÄ¾ÇÇß´Ù.
ÀÌ ¶§¹®¿¡ ÄÚ¿À·Õ»ý¸í°úÇÐÀÌ ½Ä¾àóÀÇ Àκ¸»ç ½ÃÆÇ Çã°¡(2017³â 7¿ù)¸¦ ¾ÕµÎ°í °ü·Ã »ç½ÇÀ» ÀºÆóÇÑ°Ô ¾Æ´Ï³Ä´Â ÀÇȤÀÌ Á¦±âµÇ°í ÀÖ´Ù.
ÄÚ¿À·Õ»ý¸í°úÇÐÀÌ ½ÇÁ¦·Î Àκ¸»ç 2¾× ¼ººÐÀÌ 293À¯·¡¼¼Æ÷¶ó´Â »ç½ÇÀ» ¾Ë°íµµ À̸¦ ¼û°å´Ù¸é Çã°¡ Ãë¼Ò´Â ¹°·Ð ÇâÈÄ °ü·Ã ¼Ò¼Û¿¡¼µµ ºÒ¸®ÇÏ°Ô ÀÛ¿ëÇÒ °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ.
±è»ó±â ±âÀÚ bus19@rapportian.com
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ¶óÆ÷¸£½Ã¾È, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>