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"인보사, 잘못된 자료로 허가 받았다면 취소 당연...환자에 배상해야"환자단체, 식약처 허가 과정에 대한 감사원 감사 촉구...중앙약심서도 "식약처 사기 당한 것" 지적돼

[라포르시안] 환자단체가 인보사 사태의 원인 규명을 위해 감사원 감사를 실시하고, 코오롱생명과학과 정부당국을 향해 피해 환자들에 대한 의료적 보호조치를 취하고 신속히 경제적 배상을 해야 한다는 입장을 발표했다.

한국환자단체연합회는 15일 성명을 내고 이 같은 "인보사 사태가 유전자치료제 등 첨단의약품의 효과성과 안전성에 관한 국민적 불신으로 이어지지 않도록 코오롱과 정부당국이 최선의 조치를 취할 것"을 촉구했다.

환자단체는 "인보사의 2액에 사용된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)가 허가받지 않은 다른 세포라는 사실을 최초 임상시험 때로부터 계산하면 거의 11년이나 개발사인 코오롱이 몰랐고, 허가기관인 식약처가 허가단계는 물론 그 이후 시판단계에서도 몰랐다는 것은 심각한 문제"라며 "코오롱은 HEK 293 세포에서 유래한 세포주인 ‘GP2-293세포’가 종양을 유발할 가능성이 있다는 것을 처음부터 인식하고 있었고 미국 FDA와 식약처의 권고에 따라 방사선 조사를 했기 때문에 안전성에는 문제가 없다고 주장하고 있으나 장기 추적조사 시 악성 종양 발생이 전혀 없을 것이라고 단정하기는 힘들다"고 지적했다.

식약처가 인보사의 2액 성분인 GP2-293세포의 종양원성 우려에 대해 철저하게 조사를 하는 것은 물론 잘못된 자료를 기반으로 허가를 받았기 때문에 이를 취소해야 한다고 주장했다.

환자단체는 "식약처는 인보사 허가 관련해 취소를 할 것인지 결정해야 하고, 2액의 세포가 뒤바뀐 원인과 함께 처음부터 2액의 세포가 다른 세포라는 사실을 코오롱이 알고 있었는지 고의 여부를 규명해야 한다"며 "또한 방사선 조사에도 불구하고 종양 유발 논란을 빚고 있는 ‘GP2-293세포’의 안전성에 대해서도 철저한 조사를 해야 한다"고 강조했다.

환자단체는 "코오롱생명과학은 인보사의 주성분인 1액과 2액은 임상시험 단계와 식약처 허가 이후에도 실제 달라진 것이 없고 모두 일관된 세포를 사용해 왔기 때문에 2액의 세포가 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 GP2-293세포인 것을 ‘유전자 도입 연골세포’로 명찰만 잘못 붙였을 뿐이라고 변명하고 있다"며 "그러나 고의이든, 과실이든 식약처에 잘못된 자료를 제출해 허가를 받았다면 당연히 취소해야 한다"고 지적했다.

특히 감사원 감사를 통해 식약처의 인보사 허가 과정에서 부실한 점이 없었는지 조사가 필요하다고 촉구했다.

환자단체는 "식약처는 2014년부터 바이오업체 개발 지원을 위해 운영했던 ‘마중물사업’을 통해 코오롱의 인보사 허가 관련한 시행착오를 최소화하기 위해 밀착 상담을 해주었다"며 "인보사의 허가과정에 식약처의 지원이 많았기 때문에 2액의 세포가 바뀐 사실을 코오롱과 식약처가 처음부터 인지하고 있었는지 여부에 대한 조사는 식약처가 아닌 감사원에서 감사를 통해 밝히는 것이 타당하다"고 주장했다.

무엇보다 중요한 것은 인보사를 투여받은 환자들에 대한 안전 조치와 경제적 배상 문제이다. 식약처에 따르면 2019년 2월 28일 기준으로 임상시험 단계에서 인보사로 치료받은 환자가 145명이고, 허가 후 시판 단계에서 총 3,403건이 환자에게 투여됐다.

환자단체는 "인보사는 처음부터 잘못된 원료를 사용한 의약품이고 이를 구입해 사용한 해당 환자 입장에서는 기망을 당한 것과 다름없기 때문에 해당 환자들에게 경제적 배상 관련해 불필요한 집단소송을 거치는 불편을 겪게 해서는 안된다"며 "코오롱생명과학이 자발적으로 경제적 배상을 하는 것이 그동안 인보사의 안전성과 효과성를 믿고 고액의 비용을 지불하면서 치료받았거나 자신의 몸과 생명을 임상시험에 기꺼이 제공한 해당 환자들에 대한 예의이고 신의"라고 지적했다.

환자단체는 "식약처를 비롯한 정부당국이 코오롱생명과학의 인보사 사태를 어떻게 해결할 것인지가 첨단바이오법의 운명을 좌우할 것"이라며 "이번 인보사 사태가 유전자치료제 등 첨단의약품의 효과성과 안전성에 관한 국민적 불신으로 이어지지 않도록 코오롱생명과학과 정부당국이 최선의 조치를 취할 것"을 거듭 촉구했다.

"GP2-293세포, 지금까지 의약품에 사용 인정한 사례 없어"

한편 코오롱생명과학은 15일 인보사의 한국내 유통 제품에서도 미국과 같은 293유래세포가 확인됐다는 STR 시험 결과를 식약처에 전달했다.

식약처는 코오롱생명과학이 제출한 이 결과와 현재 진행 중인 자체 조사결과를 바탕으로 향후 인보사에 대한 행정처분 수위를 결정할 방침이다.

이런 가운데 식약처가 지난달 31일 인보사사의 안전성·유효성을 심의하기 위해 개최한 중앙약사심의위원회 회의에서 일부 위원들은 안전성 우려를 제기했다.

중앙약심 회의 녹취록에 따르면 이날 회의에서 인보사의 주성분이 허가받을 때와 다른 주성분을 함유한 것으로 추정되기 때문에 투약중지 조치가 타당하며, 회수·폐기는 불필요한 것으로 결정했다.

기존에 인보사를 투여받은 환자의 안전성에 대한 우려는 크지 않은 것으로 판단되지만 병원과 환자에 대한 정보제공과 투여환자 전체 대상으로 추적관찰이 필요하다는 쪽으로 결론냈다.

일부 위원은 이날 회의에서 "행정적으로 보면 식약처가 사기를 당한 것으로, 이럴 경우에 식약처가 어떤 조치를 취해도 아무 문제없다고 생각한다"며 "주성분이 무엇인지 정확하게 밝히는 게 우선이고 이 제품을 향후 어떻게 할 것인가는 회사가 알아서 할 일이다. 식약처를 속였다면 행정조치를 해야 하고 필요하면 형사고발 해야 한다"는 의견을 제시했다.

2액의 주성분으로 추정되는 GP2-293세포로 인해 환자가에게 미칠 안전성 우려는 크지 않다는 의견도 제시해됐다.

한 위원은 "GP2-293세포 자체에 대한 방사선 조사도 그렇고 인체에 들어가면 세포를 거부하기 때문에 세포 자체가 장기적으로 생존할 수 없어 세포 자체의 위험성은 없다고 볼 수 있다"고 말했다.

또다른 위원은 "정말 이것이 GP2-293세포라면 바이러스가 생산되면서 세포에서 나오는데 그중 일부는 다시 세포를 감염시킬 수 있다"며 "이럴 가능성은 매우 낮지만 그렇게 될 경우 바이러스가 삽입돼 삽입 돌연변이가 일어날 수는 있다. 다만 학계에서는 삽입 돌연변이가 일어날 확률이 극히 희박한 것으로 보고 있다"고 설명했다.

그러나 "우리가 이 세포에 대한 정체성을 100% 알고 있느냐가 중요하며, 우리가 전제하고 있는 것이 맞는 상황에서 특이한 게 별로 없다면 우려사항은 아닐 수 있지만 사실 관계에 대한 것은 세밀하게 조사하고 자료를 요구해야 한다"거나 "GP2-293세포를 의약품에 지금까지 인정한 사례가 없기 때문에 고려사항이 있지 않을까"라는 의견도 제시됐다.

김상기 기자  bus19@rapportian.com

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