코오롱생명과학, '인보사' 투여환자 안전관리 대책 마련

[라포르시안] 코오롱생명과학이 품목허가가 취소된 ‘인보사’ 투여 환자의 종합대책 방안을 내놨다. 전국에 거점병원을 지정해 인보사를 투여 받은 환자 상대로 추적 관리하겠다는 것이다.

코오롱생명과학은 지난 4일 기자간담회를 열고 ▲거점병원 협약 ▲안심센터 운영 ▲인과관계 추적관리 ▲환자소통 간담회 등 방안을 발표했다.

먼저 전국 주요 지역별로 거점병원 20여 곳을 지정해 환자를 추적 관리하고, 상급종합병원 대상으로 인보사 처방 환자에 대한 진료 협약을 체결해 장기추적관리에 나선다.

인보사는 2017년 7월 허가를 받은 후 의약품 성분 논란으로 유통·판매가 중지된 지난 3월까지 438개 병의원에서 3,707건이 투여됐다.

코오롱생명과학에 따르면 현재까지 1,725명의 인보사 투여환자가 장기추적조사를 위한 등록을 마쳤고, 오는 10월까지 투여환자 3,700여명 전원을 등록할 예정이다. 이를 위해 등록안내 우편발송과 콜센터 회선을 확충할 계획이다. 장기추적 조사에 드는 비용은 500억~600억원에 달할 것으로 코오롱생명과학 측은 내다봤다.

15년간의 장기추적 조사는 전반적인 안전성 검사, 인보사 세포의 체내 잔류 여부 확인, 인보사 투여부위의 이상여부를 지속적으로 확인하는 방식으로 이뤄진다.

인보사 체내 잔류 여부는 추적검사 관절액 및 혈액에서 GP2-293세포(신장유래세포) 및 바이러스 부존 확인 시험이다. 유전자 검사와 RCR검사도 병행한다.

관리체계는 인보사 원 개발사인 코오롱티슈진과 협력해 현재 중단돼 있는 미국 임상 3상을 이른 시일 내 다시 진행한다는 계획이다.

여기에 국제적으로 공신력 있는 학자와 학회, 기관 등을 통해 인보사의 안전성과 유효성, 신약으로서의 가치 등을 추가적으로 검증 받는다는 방침이다.

유수현 코오롱생명과학 바이오사업담당 상무는 “대학병원과 종합병원에 케어코디네이터를 운영해 환자와의 소통을 강화할 것”이라며 “하반기 전국 대상 환자 소통 간담회를 열어 인보사 안전성 정보제공과 무릎관리 정보 등을 공유하겠다”고 말했다.