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식약처, 코오롱생명과학 ‘인보사’ 품목허가 취소 확정

[라포르시안] 식품의약품안전처가 3일 코오롱생명과학의 유전자치료제 신약 ‘인보사케이주(인보사)’ 제조, 품목허가 취소를 최종 확정했다.

식약처는 이날 홈페이지를 통해 “인보사를 오는 9일자로 취소 처분한다”고 밝혔다.

식약처가 공개한 인보사 위반내용에 따르면 코오롱생명과학은 인보사 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 2액을 연골유래세포로 품목허가 신청, 품목 허가를 받았다.

TGF-β1 유전자도입 동종연골유래연골세포 인보사의 주성분 2액을 연골유래세포로 품목 허가를 받았으나 허가받은 내용과 달리 안전성과 유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 신장유래세포가 포함된 의약품을 제조, 판매한 사실이 확인됐다.

식약처는 인보사 취소 근거법령으로 약사법 제31조 제2항에 의한 행정행위 성립상 하자로 인한 직권취소라고 설명했다.

조필현 기자  chop23@rapportian.com

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