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식약처 "인보사처럼 허위자료 허가시 약사법상 최고 양형 적용"

[라포르시안] 식품의약품안전처는 인보사케이주 사건 후속 조치와 관련해 12일 "업체의 허위 자료 제출 또는 고의적 은폐 행위에 대해서는 약사법 개정을 통해 제재를 강화하겠다"고 밝혔다. 

허위자료로 허가된 경우 허가 취소가 가능하도록 법률로 규정하고 허가 취소와 별개로 현행 약사법상 최고의 양형을 적용하겠다고 했다. 

관련해 5년 이하 징역 또는 5,000만원 이하 벌금에 처하도록 하는 약사법 개정안이 최근 국회에 발의됐다.  

식품의약품안전처는 12일 열리는 국회 보건복지위원회 전체회의에서 업무보고를 통해 이같은 내용을 담은 인보사케이주 사건 진행 경과 및 대책을 보고할 예정이다. 

현재 식약처는 인보사가 허가내용과 다른 성분으로 제조된 사실을 학인하고 품목허가 취소 및 코오롱생명과학을 형사고발 했다. 또 환자 안전 보호를 위해 투여환자 등록 및 15년간 장기추적조사 등 특별관리를 하고 재발 방지를 위한 제도 개선을 추진하고 있다. 

식약처는 업무보고 자료에서 향후 대책과 관련해 "현재까지 환자 안전에 큰 우려는 없으나 만약에 발생 가능한 부작용에 대비하기 위해 환자안전대책 실시와 피해 보상을 추진 중"이라며 "재발 방지를 위해 허위자료 제출에 대한 법적 제재 강화, 허가 및 심사 역량 제고와 함께 바이오의약품에 대한 전주기 안전관리체계를 구축하는 방안도 추진하고 있다"고 밝혔다. 

특히 이번 인보사 사건의 핵심인 허위자료 제출을 근본적으로 차단하기 위해 허위자료 제출에 대한 처벌을 강화하고 심사전담 인력을 확충하고 식약처의 역량과 전문성을 강화하겠다고 했다.  

인보사와 같은 바이오의약품의 전주기 안전관리 체계도 구축한다. 허가 전 단계에서는 바이오의약품 원료인 세포, 조직에 대한 전문적인 관리를 위해 '인체세포 등 관리업' 신설을 추진한다. 

허가단계에서는 허가신청 때 그간 사용된 모든 세포를 구분할 수 있는 시험법과 결과를 제출케 하고, 세포 동질성을 확인한 후 허가하겠다고 했다. 이를 위해 '생물학적제제 등의 품목허가 및 심사 규정' 고시 개정을 추진한다. 

또 생산단계에서는 세포에 대한 유전자 검사를 주기적으로 실시하고 검사 결과 보관 등 첨단바이오의약품 특성을 반영한 '조제 및 품질관리기준'을 9월 중 마련할 계획이다.  

사용단계에 대한 관리체계도 강화한다. 첨단바이오의약품 투여 후 이상반응을 체계적으로 관리하기 위해 투약 내역 등록 등 장기추적조사 의무화를 추진한다. 

한편 식약처는 인보사를 투여받은 환자들에 대한 피해 보상을 위해 인보사와 부작용 간 인과관계가 입증된 경우 보상 책임이 있는 업체와 구체적인 보상방식을 협의해 보상을 추진하겠다고 했다.  

박진규 기자  hope11@rapportian.com

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