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코오롱생명과학 “인보사 취소 결정 유감, 행정소송제기”

[라포르시안] 코오롱생명과학은 3일 식품의약품안전처의 ‘인보사케이주(이하 인보사)’ 최종 품목 허가 취소와 관련해 유감을 표명하면서 행정소송을 제기하겠다는 입장을 내놨다.

코오롱생명과학은 품목허가취소처분에 대한 입장문을 통해 “식약처 청문절차에서 인보사의 안전성과 유효성, 착오로 인해 당사가 제출한 품목허가신청 서류에 인보사 2액의 성분유래에 대한 기재가 사실과 달랐으나 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명했다”고 주장했다.

그러나 “이러한 소명에도 불구하고 식약처가 인보사 품목허가취소를 결정한 것에 대해 유감스럽게 생각한다”며 “행정소송의 제기를 통해 품목허가취소처분이 과연 적법한지에 대한 법원의 판단을 구할 것”이라고 덧붙였다.

코오롱생명과학은 인보사 투약환자들에 대한 장기추적조사, 미국 FDA에 의한 임상 3상의 재개를 위한 협조, 국제적으로 공신력 있는 기관이나 전문가 등을 통한 안전성과 유효성 재확인 등 필요하고 가능한 절차를 신속히 진행해 국민과 투약환자들의 불안과 의혹을 조기에 해소할 수 있도록 하겠다고 설명했다.

코오롱생명과학은 “인보사 주성분인 1액 세포(연골세포)를 활성화하기 위한 유전자의 전달체로 사용되는 2액 세포(형질전환된 보조세포)의 유래에 대해 착오했고, 그 사실을 모른 채 품목허가를 신청하고 승인을 받았다”며 “투약환자분들로 하여금 상당한 불안과 혼란을 겪게 한 점에 대해 사과한다”고 말했다.

조필현 기자  chop23@rapportian.com

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