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식약처 "인보사 사태로 혼란 끼쳐 죄송...검찰 수사 적극 협조"투여환자 안전관리 대책 발표

[라포르시안] 식품의약품안전처는 5일 인보사케이주 사태와 관련해 "허가 및 사후관리에 철저를 기하지 못해 국민들에게 혼란과 심려를 끼쳐 죄송스럽게 생각한다"며 유감을 표시하고 "환자 안전 대책 수립과 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 

식약처는 "현재까지 안전성에 큰 큰 우려가 없는 것으로 판단되지만 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비해 인보사 투여 환자에 대해 장기추적조사 등을 실시하기로 하고 구체적인 실행 계획을 수립했다"고 덧붙였다. 

식약처는 우선 장기추적조사를 위해 병·의원 직접 방문과 전화(438개 전체 병원) 등을 통해 투여 환자의 등록 안내와 적극적인 병·의원 협조를 요청했다. 

4일 현재 297개 의료기관, 1,303명의 환자 정보가 인보사 케이 투여 환자의 장기추적 조사를 위한 환자등록 시스템인 한국의약품안전관리원의 '약물역학 웹기반 조사시스템'에 등록됐다. 

식약처는 아직도 등록하지 않는 환자나 보호자는 투여받은 병·의원을 방문하거나 연락해 등록해줄 것을 당부했다. 

이와 함께 코오롱생명과학에 모든 투여환자(438개 병·의원 3,707건 투여)에 대해 환자등록 및 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 X-ray, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 여부를 15년간 장기추적조사 하도록 조치했다. 

최초 투여 후 15년까지 주기적으로 방문·검사, 문진 등을 하고, 그에 따른 추적관찰 자료를 분석해 식약처에 정기적으로 제출하도록 할 계획이다. 

식약처는 "15년간 장기추적조사는 미국 FDA의 유전자치료제 투여 후 장기추적 가이드라인(5~15년)중 가장 엄격한 기준을 준용한 것"이라고 설명했다. 

식약처는 이달 14일까지 장기추적조사 계획서를 코오롱생명과학에서 받아 ▲환자에 대한 검진항목, 일정 등 구체적 이행방안 ▲환자 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가기준 및 절차, 보상방안 등에 대해 협의할 계획이다.

등록된 투여환자를 대상으로 국내 부작용 현황을 전문적으로 조사하고 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 관련 기관과 연계해 투여 환자의 병력, 이상사례 등을 추가로 조사·분석할 예정이다. 투여환자와 비교군 간 종양발생, 면역반응 등 주요 이상사례 빈도를 비교 분석한다. 

식약처는 "재발 방지를 위해 허가․심사 단계에서의 신뢰성 검증 강화 대책도 차질 없이 추진하고, 약사법 개정을 통해 업체가 허가 신청 시 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐해 허가를 받은 경우 처벌을 대폭 강화하겠다"며 "인보사 허가 과정에 대해 제기된 의혹을 명백히 규명하기 위해 현재 진행 중인 검찰 수사에 적극 협조하겠다"고 말했다. 

박진규 기자  hope11@rapportian.com

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  • 문재인 2019-06-08 08:11:28

    좌고우면?뚝심있게? 식약처 인허가 업무 에 적절치 않은 용어인것 같습니다~신약개발은 합리적인 규제라는 걸 잊어서는 안됩니다~식약처의 논공행상에 대해서 다뤄주시면좋겠습니다~ 과거부터 ~징코민과 기넥신~탈크~벤조피렌~발사르탄 등
    등 ~식약처의 진정성 있는 자기성찰과 고해성사가 이어져야 하지 않을 까요?   삭제

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