문헌 평가와 함께 사회적 가치·잠재성 평가 적용
[라포르시안] 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등 혁신의료기술의 시장 조기 진입의 길이 열렸다.
보건복지부는 혁신의료기술 별도평가트랙 도입과 신의료기술 평가기간 단축의 내용을 담은 '신의료기술평가에 관한 규칙' 개정안을 공포·시행한다고 14일 밝혔다.
앞서 정부는 지난해 7월 의료기기 규제혁신 및 산업육성방안을 통해 3D 프린팅, 로봇 등 첨단기술이 융합된 혁신의료기술은 기존의 의료기술평가 방식이 아닌 별도의 평가트랙을 도입하겠다고 발표했다.
복지부는 지난해 9월부터 혁신의료기술 별도평가트랙 시범사업을 추진했고, 그 결과를 바탕으로 이번 신의료기술평가 규칙 개정안을 마련했다.
개정된 법령의 주요 내용을 보면 우선 혁신의료기술 별도평가트랙이 도입된다.
암, 심장질환 등 중증 질환을 치료하거나 환자의 만족도를 증진시키는 첨단기술이 융합된 의료기술과 사회적 활용가치가 높은 의료기술은 기존의 신의료기술평가가 아닌 별도 평가트랙을 활용할 수 있다.
신의료기술평가는 새로운 의료기술이 현장에 사용되기 전 기본적인 안전성과 유효성을 폭 넓게 검토한다는 장점이 있지만 혁신적인 의료기술의 현장 활용을 지체시켜 의료기술 발전을 저해할 수 있다는 지적도 있다.
이에 따라 복지부와 한국보건의료연구원은 의료기술의 사회적 가치와 잠재성을 평가하는 방법을 연구, 기존의 문헌 중심의 평가체계를 보완하는 '잠재성 평가방법'을 개발했다.
혁신의료기술 별도평가트랙에서는 기존의 문헌 평가와 더불어 새로 개발된 의료기술의 잠재성 평가까지 진행한다.
기존의 평가체계에서 유효성을 평가할 문헌이 부족해 탈락했던 의료기술 중 환자의 삶을 획기적으로 개선하거나 환자의 비용 부담을 줄여주는 등 높은 잠재성을 가졌으면 조기 시장 진입이 허용된다.
다만 혁신의료기술이라 하더라도 침습적 의료행위로 환자의 부담이 큰 의료기술은 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증을 한다.
혁신의료기술 별도평가트랙을 통해 의료현장에 도입되더라도 임상현장에서 활용된 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 받아야 한다. 이를 위해 혁신의료기술을 개발한 의료기기 업체 등은 이를 사용하는 의료기관과 실시 의사, 재평가를 위해 수집되는 자료 등을 한국보건의료연구원에 제출해야 한다.
신의료기술평가 기간도 현행 280일에서 250일로 30일 단축된다.
전문가 서면 자문을 통해 신의료기술평가 대상 여부를 판단했던 절차를 내부 평가위원으로 대체해 2단계의 평가절차를 1단계 평가절차로 줄였기 때문이다.
손호준 복지부 의료자원정책과장은 "혁신의료기술 별도평가트랙의 도입을 통해 그간 늦어졌던 혁신의료기술의 활용을 촉진하되 의료기술의 안전성은 엄격히 검증할 예정"이라며 "이와 함께 신의료기술 평가기간을 단축시킴으로서 다소 긴 평가기간으로 어려움을 호소했던 의료기기 업체들의 부담도 줄어들 것"이라고 밝혔다.