복지부, 별도 신의료기술평가트랙 도입
[라포르시안] 지난 7월 19일 발표한 의료기기 규제혁신 및 산업육성방안의 후속조치로 혁신의료기술의 시장 진입을 촉진하기 위한 별도 신의료기술평가트랙이 도입된다.
보건복지부는 AI(인공지능), 3D 프린팅 등을 활용한 혁신의료기술에 대해 별도평가트랙을 만드는 내용의 '신의료기술평가에 관한 규칙' 개정안을 내년 1월 23일까지 입법예고한다고 13일 밝혔다.
임상문헌 중심으로 안전성과 유효성을 평가함으로써 문헌근가를 쌓을 시간적 여유가 부족한 혁신의료기술은 시장 진입이 지체되고 개발이 중단되는 경우가 발생하는 기존 신의료기술평가의 문제점을 보완하기 위해서다.
실제로 2016~2018년 9월까지 로봇, 3D 프린팅 융합 의료기술의 신의료기술 평가 탈락률이 82%나 된다.
복지부는 한국보건의료연구연에 의뢰해 정형화 된 문헌평가 외에 의료기술의 잠재가치를 평가할 수 있는 평가방법을 연구·개발, 공청회와 시범사업을 거쳤다.
규칙 개정이 완료되는 내년 1월 말부터는 잠재가치가 높은 혁신의료기술들은 조기 시장 진입이 가능해진다.
개정안은 ▲로봇, 3D 프린팅, 인공지능, 나노기술, 이식형 의료기술 등 첨단기술을 활용한 의료기술 ▲암, 심·뇌혈관질환, 장애인 재활, 치매 등 사회적 효용가치가 높은 의료기술 ▲환자 만족도 증진이 기대되는 의료기술은 별도의 심의 절차를 거쳐 혁신의료기술 별도평가트랙 대상이 될 수 있다.
혁신의료기술 별도평가트랙에서는 문헌 중심 평가 외에도 혁신의료기술의 잠재가치를 추가적으로 평가한다.
잠재가치 평가에서는 ▲의료기술의 혁신성 ▲환자의 삶에 미치는 영향 ▲대체기술의 유무 ▲의료기술의 오남용 가능성 등을 종합적으로 검토한다.
혁신의료기술에 대한 사후 모니터링과 재평가 실시 기준도 마련했다.
혁신의료기술 별도평가트랙을 통과한 혁신의료기술은 의료현장에서 활용된 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 받아야 한다.
이에 따라 혁신의료기술 별도평가트랙을 신청한 의료기기 업체나 의료인 등은 재평가를 위한 연구 자료를 수집하는 의료기관 등을 신의료기술평가위원회에 보고하도록 했다.
곽순헌 의료자원정책과장은 "혁신의료기술 별도평가트랙 도입은 시장 진입 지체로 혁신적 의료기술 개발을 포기하던 연구진들에게 새로운 기회가 되고, 치료 효과성의 개선이 기대되는 혁신의료기술들이 의료현장에서 적극적으로 활용되면서 환자들의 의료서비스 만족도를 높이는데 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.