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복지부, '혁신의료기술 별도평가트랙' 시범사업 실시

[라포르시안] 혁신의료기술의 시장진입 촉진을 위한 별도평가트랙 시범사업이 추진된다. 

보건복지부는 지난 7월 19일에 발표된 의료기기 규제혁신 및 산업육성방안의 후속 조치로 '혁신의료기술 별도평가트랙' 시범사업을 14일부터 실시한다고 밝혔다.

의료기기 규제혁신 방안은 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 미래유망 혁신의료기술이 최소한 안전성이 확보된 경우 우선 시장진입을 허용하고, 이후 임상현장에서 3~5년간 사용해 축적된 임상근거를 바탕으로 재평가하는 별도의 신의료기술평가제도를 도입하는 것이 뼈대다. 

혁신의료기술 별도평가트랙은 문헌을 통한 유효성 평가 외에도 의료기술의 임상적 가치, 의료기술에 대한 환자들의 요구도, 환자 만족도 개선수준 등을 종합적으로 고려해 시장 진입의 기회를 제공할 예정이다. 

혁신의료기술이라 하더라도 침습적 의료행위로 환자의 부담이 큰 의료기술은 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증을 실시한다.

복지부는 내년 상반기 본 사업 추진을 목표로 별도평가트랙 실행방안 연구를 진행했고, 지난 4일 신의료기술평가 제도개선 공청회에서 연구결과를 발표했다. 

이번 시범사업은 연구결과를 평가 사업에 직접 적용해 연구과정에서는 미처 예상하지 못했던 문제점을 확인하고 보완하기 위해 실시하는 것이다.  

시범사업에 참여하려면 14일∼27일까지 한국보건의료연구원에 신청서를 접수하면 된다. 

복지부 곽순헌 의료자원정책과장은 "혁신의료기술 별도평가트랙은 환자들을 위해 필요한 혁신의료기술은 조속한 시장 진입의 기회를 부여하는 제도"라며 "혁신의료기기·기술 개발하는 업체들이 참여해 국민 건강 증진에 기여하기 바란다"고 밝혔다.

박진규 기자  hope11@rapportian.com

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