[라포르시안] 위장약의 주원료로 사용되는 ‘라니티딘 성분 원료의약품'에서 발암추정물질인 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 잠정관리기준을 초과해 검출되면서 논란이 커지고 있다.
이번에 검출된 발암추정물질이 작년에 발생한 '발사르탄 사태'에서 나온 불순물과 동일하다는 점에서 식품의약품안전처의 의약품 안전관리 역량에 대한 문제제기로 이어지고 있다.
건강사회를약사회는 26일 성명을 내고 "발사르탄 사태 이후 지적받았던 너무나 많은 제네릭의약품 문제는 의약품 회수과정에서 또다시 문제를 지적받을 것이 자명하다"며 "지난 1년간 식약처는 제네릭의약품 난립에 대한 문제의식에 공감했으나 이후 이뤄진 조치는 원료의약품 등록(DMF) 관리 강화를 제외하고는 특별히 이뤄지지 못했다"고 지적했다.
건약은 "환자들은 자신들이 먹는 의약품을 일일이 269개 품목에 포함되는지 확인할 수밖에 없는 노릇"이라며 "이러한 문제를 1년간 방치하고 반복하고 있는 식약처는 특단의 조치를 내놓아야 할 것"이라고 강조했다.
특히 발사르탄 사태와 같은 성분의 불순물이 다른 의약품에도 검출된 만큼 제조과정에서 NDMA 검출이 의심되는 모든 의약품에 대한 검출시험이 선행돼야 한다고 주장했다.
건약은 "식약처는 발사르탄 사태를 경험삼아 NDMA에 관련한 시험법을 마련하고 시험검사를 주도하겠다는 내용을 언론에서 밝힌바 있지만 이번 라니티딘의 사례도 결국 미국의 연구단체를 통해 밝혀졌다"며 "한국 식약처는 현재 의약품들의 NDMA 검출에 대한 어떠한 결과도 내놓지 못하고 있다. 인보사 사태에서도 드러났듯이 식약처는 수동적으로 의약품을 단순 관리하는 역할에서 벗어나 주도적으로 의약품을 감독하는 안전처가 돼야 한다"고 촉구했다.
발암추정물질인 NDMA가 인체에 미치는 영향에 대해 역학조사가 이뤄져야 한다고 강조했다.
건약은 "아직 의약품에서 NDMA가 인체에 어떤 영향을 미치는지에 대한 임상이나 역학을 통한 과학적인 조사는 많이 부족한 상황이다. 발사르탄 제제 복용환자를 통한 역학조사는 현재 충분히 이뤄질 수 있음에도 아직 수행되지 않았다"며 "덴마크에서는 작년 9월 발사르탄 복용환자를 통한 코호트연구가 발표되기도 했다. 식약처도 질병관리본부와 함께 이러한 역학조사가 하루빨리 실현돼 환자들이 안심하고 의약품을 복용할 수 있는 환경을 마련하도록 노력해야 한다"고 했다.