발암추정물질 검출 '잔탁' 등 269품목 판매중지...현재 복용환자 144만명

[라포르시안] 위궤양치료제나 역류성 식도염치료제로 많이 처방되는 잔탁의 주원료로 사용되는 ‘라니티딘’ 성분에서 발암추정물질인 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 잠정관리기준을 초과해 검출되면서 잠정 판매중지 명령이 내려졌다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 위궤양 치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거·검사한 결과, NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다고 26일 밝혔다.

조사 결과에 따라 식약처는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 완제의약품 269품목에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다.

조사결과를 보면 국내 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’ 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과 검출됐다. 다만 제조단위별로 검출되지 않거나 최대 53.50ppm까지 검출되는 등 편차가 컸다.

NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함돼 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해·결합해 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되는 것으로 추정하고 있다.

식약처는 관련 전문가들과 함께 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 구성하여 보다 정확한 원인을 분석할 계획이다.

라니티딘의 NDMA 잠정관리기준 0.16ppm은 라니티딘 1일 최대 복용량(600mg)을 평생 섭취하는 것을 전제로 산정했으며, 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내·외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정했다.

식약처는 전문가 자문을 거쳐 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해우려는 크지 않다고 설명했다.

건강보험심사평가원의 보건의료 빅데이터에 따르면 라니티딘 성분 의약품을 가장 많이 처방받은 질환은 위장질환(역류성식도염, 위염, 소화불량 등)이며, 처방기간은 연간 6주 이하의 단기복용 환자의 비율이 높은 것으로 추정된다.

현재 라니티딘 성분 의약품을 복용 중인 환자 수는 이달 25일 기준으로 총 144만명에 달하는 것으로 집계됐다.

식약처는 "다만 해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우가 있을 수 있으므로 향후 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출되었을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가할 계획"이라며 "이를 위해 임상분야 등 관련 전문가들과 함께 ‘라니티딘 인체영향 평가위원회’를 구성해 조사를 실시하고, 해외 규제기관과도 긴밀하게 협력할 예정"이라고 밝혔다.

한편 보건복지부는 의료기관과 약국에서 잠정 판매중지 된 라니티딘 성분 의약품이 처방·조제되지 않도록 오늘(26일) 새벽 1시부터 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방･조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.

복지부는 "해당 의약품을 처방 받은 환자분들 중에서 안전에 우려가 있는 분들은 종전에 처방을 받은 병의원을 방문해 해당 의약품 포함여부 문의 및 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담해 주시기 바란다"며 "상담을 통해 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제의약품에 한해 병의원에서 재처방을 받은 후 약국에서 재조제가 가능하다"고 밝혔다.

기존에 처방을 받은 병의원 또는 약국에서 의약품의 재처방·재조제시 1회에 한해 환자 본인부담금이 없다. 조치대상 의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품도 약국을 방문해 교환 또는 환불 받을 수 있다.