라니티딘 위장약 판매중지…대웅·일동제약 영향 클 듯

[라포르시안] 보건당국이 위궤양치료제로 많이 처방되는 ‘라니티딘 성분 의약품'을 잠정 판매중지한 가운데 해당 의약품을 제조·판매하는 제약사들은 매출 하락 등에 대응하기 위한 분주하다. 

앞서 식품의약품안전처는 지난 26일 국내 유통 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거 검사한 결과, NDMA(발암물질)가 잠정관리기준을 초과해 제조 수입 등 판매를 중지한다고 밝혔다.

제약업계에 따르면 2018년 기준 국내 라니티딘 성분을 함유한 의약품 시장 규모는 1,722억원으로 알려졌다. 2015년 1,393억 원에서 2016년 1476억 원, 2017년 1646억 원 등 매년 시장 규모가 확대되는 추세다.

일단 보건당국의 라니티딘 의약품 판매중지로 대웅제약과 일동제약의 관련 의약품 매출 감소가 예상된다.

대웅제약은 라니티딘 성분의 단일제와 복합제 ‘알비스’ 제품을 보유하고 있는데, 이 제품은 지난해 500억원 이상의 매출을 기록한 것으로 알려졌다. 일동제약은 라니티딘 성분의 단일제 ‘큐란’을 보유하고 있다. 큐란은 작년에 약 200억 원의 매출을 기록했다.

보건당국은 26일부터 라니티딘 해당 의약품이 병의원, 약국에서 처방 조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방 조제를 차단하고 건강보험 급여 적용도 정지했다.

라니티딘 성분 오리지널 제품 ‘잔탁’을 판매중인 한국GSK는 본사 차원에서 유통 중단 조치를 내리는 등 적극적으로 대응하고 있다. 잔탁은 국내에서 100억원 미만의 매출을 기록하한 것으로 전해졌다.

한국GSK 관계자는 “보건당국의 조치 이전 미국식품의약국(FDA) 결정을 고려해 이미 본사 차원에서 안전성 검증을 위해 잔탁의 공급을 중단한 상황”이라고 말했다.

이런 가운데 제네릭 의약품 난립이 라니티딘 사태 혼란을 더 키웠다는 지적이 나온다.

대한약사회에 따르면 국내 라니티딘 성분 완제의약품은 허가된 것이 395품목, 유통 중인 품목은 269품목에 달한다. 라니티딘 오리지널 제품인 잔탁에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 검출을 최초 발표한 미국에서는 각각 87품목, 55품목인 것과 크게 대비된다.

우리나라 허가 품목수가 미국에 비해 인구 대비 27배 많고, 제약시장 규모 대비 114배 많은 것이다.

약사회는 "제네릭의약품 난립 상황은 발사르탄 사태를 계기로 각 계에서 공통적으로 지적한 바와 같이 공동생동 무제한 허용 등 우리나라의 저렴하고 손쉬운 제네릭 허가 시스템과 국민의 건강보험료로 유지해주고 있는 높은 약가 제도에서 기인한다"고 지적했다.

건강사회를약사회도 지난 26일 성명을 내고  "지난 1년간 식약처는 제네릭의약품 난립에 대한 문제의식에 공감했으나 이후 이뤄진 조치는 원료의약품 등록(DMF) 관리 강화를 제외하고는 특별히 이뤄지지 못했다"며 "환자들은 자신들이 먹는 의약품을 일일이 269개 품목에 포함되는지 확인할 수밖에 없는 노릇"이라고 꼬집었다.