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대웅제약 "FDA, 메디톡스의 '균주출처 공개' 청원 거부"

[라포르시안] 대웅제약은 20일 메디톡스가 보툴리눔 톡신 ‘나보타(미국제품명 주보)’ 관련해 미국 식품의약품안전국(FDA)에 접수한 시민청원서가 지난 1일자로 FDA로부터 최종 거부됐다고 밝혔다.

메디톡스는 이 청원서를 통해 나보타 균주에 대한 대웅제약과 에볼루스의 진술이 정확하지 않다고 주장하며, FDA가 나보타 균주 출처에 대해 확인하기 전까지는 품목허가신청을 승인하지 말 것을 요구했다.

모든 보툴리눔 톡신 제품의 품목허가신청에 전체 유전자 염기서열분석을 포함하고, 나보타 균주의 출처 공개도 요구했다.

대웅제약에 따르면 FDA는 심사 끝에 메디톡스의 청원이 거부됐음을 공지하는 동시에 나보타의 판매 허가를 승인했다.

FDA는 답변서를 통해 “메디톡스가 나보타 균주에 대해 제기한 주장을 면밀히 검토한 결과 메디톡스가 인용한 대웅제약의 공식 진술에서 허위성을 의심할만한 부정행위를 발견하지 못했다”고 밝혔다.

또한 “균주의 근원을 판단함에 있어 전체 유전자 염기서열 분석은 불필요하며, 나보타 균주에 대한 정보 공개는 영업 비밀 또는 상업적 또는 재무적 기밀 정보에 해당되므로 공개할 수 없다고 결론지었다”고 설명했다.

대웅제약 관계자는 “이번 해당 청원에 대한 FDA의 답변서 전문은 미국연방정부 웹사이트에서 확인할 수 있다”고 말했다.

조필현 기자  chop23@rapportian.com

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