“한국서 허가한 세계 최초 출기세포 치료제, 안전성 확인 못해”

[라포르시안] 허가를 받고 시판되는 신약의 안전성과 유효성을 확인하는 제도로 '시판 후 조사(PMS)' 제도가 운영되고 있다.

신약이 시판된 후 4∼6년 동안 해당 약물 사용에 따른 부작용과 안전성, 유효성 관련 자료를 일정 건수 이상 수집·평가해 허가사항에 반영하게 된다.

파미셀이 개발한 '하티셀그램-AMI'는 지난 2011년 7월 식품의약품안전청(현 식약처)로부터 세계 최초의 줄기세포 치료제로 허가를 받았다. 식약청은 2017년 6월 30일까지 6년 동안 600례 이상의 시판후 조사를 조건으로 하티셀그램 시판허가를 했다.

그런데 파미셀 측은 정해진 기간 동안 증례수 조건을 충족하기 힘들자 600례의 1/10인 60례로 시판후조사 건수를 조정해 줄 것을 식약처에 요청했다. 식약처는 파미셀의 요청을 중앙약사심의위원회에 안건으로 상정했다. 중앙약심은 증례수 조정 요청을 수용하지 않았다.

이와 관련 건강사회를 위한 약사회는 20일 공개의견을 내고 "하티셀그램-AMI을 법 규정에 따라 판매정지 처분을 할 것"을 요구했다.

건약은 "줄기세포 치료제는 기존 의약품과는 달리 체내에서 오랫동안 잔존하면서 증식 혹은 변형될 가능성이 있어 면역반응, 암 발생 등 부작용에 관한 논란이 여전하다"며 "선진국에서조차 줄기세포 치료제 허가에 엄격한 잣대를 적용하고 있다. 그러나 전 세계 총 8종의 줄기세포 치료제 중 한국에서 허가된 제품이 무려 4개에 달할 정도로 식약처의 성급한 줄기세포 허가 절차에 관한 문제제기가 해외에서도 있어 왔다"고 지적했다.

건약은 "하티셀그램-AMI의 규정 위반을 원칙대로 처분해야만 한국 줄기세포 치료제 관리에 대한 신뢰를 받을 수 있을 것"이라며 "이번 중앙약심의 결정도 하티셀그램-AMI의 안전성을 확인할 수 없다는 점을 분명히 한 것"이라고 강조했다.

한편 전 세계적으로 허가된 줄기세포 치료제는 2016년 말 기준으로 7개에 불과하다. 이 가운데 4개 제품이 한국에서 허가를 받았다.

2011년 7월 파미셀의 ‘하티셀그램’을 시작으로 메디포스트의 ‘카티스템’, 안트로젠의 ‘큐피스템’, 코아스템의 ‘뉴로나타-알주’ 등 4개의 줄기세포 치료제가 국내 시판 중이다.

여기에 박근혜 정부는 줄기세포 치료제 연구의 규제완화 차원에서 상업용 1상 임상시험을 면제할 수 있는 연구자 임상 인정 범위를 '자가 줄기세포 치료제'에서 '모든 줄기세포 치료제'로 확대하는 방안을 추진했다. <관련 기사: “국민이 실험대상” 질책한 朴대통령…줄기세포치료제 개발에 국민을 실험대상 취급>

시민단체는 "한국은 미국 다음으로 줄기세포치료제 임상시험이 많은 나라이며, 인구 대비로 보면 세계에서 가장 많은 줄기세포치료제 임상시험이 진행되고 있다"며 "임상 1상의 면제 대상을 자가줄기세포에서 모든 줄기세포 치료제로 확대한다는 것은 전 국민을 실험용 모르모트로 취급하겠다는 것과 다를 바 없다"는 우려를 제기하면서 논란이 일었다.