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의료기기협회, ‘치료재료 관리료·도매업 허가제’ 추진 강행?회원사 대상 의견수렴 절차 돌입...이사회 의결 거쳐 추진 여부 결정

[라포르시안] 한국의료기기산업협회(이하 협회·회장 유철욱)가 외부 비판과 내부 우려에도 불구하고 ▲도매업 허가제 신설 ▲치료재료 관리료 산정 ▲의료기기 유통관리 일원화를 골자로 한 ‘의료기기 유통 선진화를 위한 개선(안)’ 추진을 위한 절차에 돌입한 것으로 확인됐다.

라포르시안은 협회가 지난달 26일 회원사에 발송한 ‘의료기기 유통 선진화를 위한 개선(안) 의견조회’ 공문과 문건을 입수했다. 해당 공문과 문건은 협회 회원지원부 공정경쟁관리팀·산업연구부 미래전략연구팀의 국내외 문헌조사 및 선행연구 조사와 유통구조위원회 회의 결과 및 외부 전문가 정책 연구용역 보고서를 토대로 마련한 의료기기 유통구조 선진화 개선방안을 놓고 회원사 의견수렴을 목적으로 발송됐다.

이번에 회원사 의견을 구한 검토과제는 ▲치료재료 관리료 신설 ▲도매업 허가(신고)제 신설 ▲의료기기 유통관리 일원화 등 세 가지이다.

문제는 이들 개선방안이 협회가 지난해 말 초안 형태 의견서로 보건복지부에 전달한 ‘의료기기(치료재료) 유통구조 개선’ 문건 내용에서 크게 벗어나지 않는다는 점이다. 그간 협회 의료기기 유통구조 개선방안은 회원사 의견수렴을 거치지 않은 채 파행적인 유통구조위원회 운영을 통해 일방적으로 추진된 것은 물론 내용 또한 부실해 실현 가능성이 낮다는 지적이 제기돼왔다.

실제로 치료재료 관리료 신설은 의료기관 내 제품 수탁관리를 의료기기 공급사가 담당하고 있는 현실에서 관리료를 병원에 급여해야 할 명분이 없을뿐더러 의료기관이 치료재료 관리료 급여를 통해 실제 제품 매입부터 재고·가납관리를 직접 수행할 가능성 자체가 희박하다는 의견이 지배적이다.

더욱이 건강보험심사평가원과 보건복지부 입장에서 협회가 치료재료 관리료 명목으로 별도 수가 산정을 건의할 경우 그 적정성 여부를 평가하기 위해 치료재료 실거래가와 공급내역 보고를 토대로 전수조사가 이뤄지고 결국 수가 인하로 이어질 것을 우려하는 목소리 또한 높았다.

반면 협회는 건강보험재정으로 급여에 해당하는 치료재료 사용과정에 소요되는 관리료를 별도 수가로 책정해 의료기관에 지급하면 의료기관이 치료재료를 직접 관리할 수 있는 여력이 생겨 합리적인 구매 절차가 준수될 것으로 보고 있다.

회원사 의견수렴에 나선 ‘도매업 허가(신고)제’의 경우 한국의료기기유통협회 반발 등 그간의 논란과 우려를 의식한 듯 상당부분 내용을 수정한 개선안을 내놓았다. 협회는 의료기기법 개정을 통한 의료기기 판매업 관리방안으로 도매업 허가(신고)제를 신설하고 하위항목에 ‘도매업 개시요건과 불공정행위 금지 행위요건’을 포함해 ‘의료기관의 구매업무를 대행하는 업체’의 불공정행위를 제재할 수 있는 근거 마련 필요성을 제시했다.

도매업 허가(신고) 대상으로는 ▲의료법 제3조의3 (종합병원)에 해당하는 의료기관에 치료재료를 판매하는 경우 ▲의료법 제3조의3 (종합병원)에 해당하는 의료기관의 구매업무를 대행하는 경우를 제안했다.

반면 도매업 허가(신고) 면제 대상은 ▲의료기기 제조·수입업자 ▲의료기기 제조·수입업체 대리점 ▲의료기관에서 사용하지 아니하는 의료기기를 판매하는 경우 ▲치료재료 이외의 의료기기(소모품·장비 등)을 판매하는 경우로 제한했다.

다만 의료기기 제조·수입업자와 의료기기 제조·수입업체 대리점 가운데 ‘의료법 제3조의 3 (종합병원)에 해당하는 의료기관의 구매업무를 대행할 경우’에는 면제 대상에서 제외하는 예외 규정을 뒀다.

특히 도매업 허가(신고)제 대상은 ▲특수관계인 거래금지 ▲대금결제기한(납품 후 6개월 이내) 준수 ▲거래상 우월적 지위 남용행위 및 불공정거래행위 금지와 같은 준수사항 마련을 주문했다.

협회는 이 같은 개선방안이 도매업에 해당하는 대상을 ‘종합병원의 구매대행을 하는 업체’, 즉 간납사로 한정함으로써 도매업 허가(신고)제 신설에 따른 기존 대다수 판매업체의 잠재적 피해를 최소화할 수 있다는 입장이다.

식약처와 복지부 간 협의를 통한 의료기기 유통관리 일원화 방안에 대해서도 회원사 의견수렴에 나섰다.

협회는 의료기기 제조·수입업 관리가 식약처로 일원화돼있지만 판매·유통에 관해서는 복지부·식약처로 이원화돼있어 체계적인 유통관리에 한계가 있다고 지적했다. 따라서 의료기기 유통과정과 관련해 복지부·식약처로 이원화된 소관부처를 일원화해 판매·유통관리 효율성을 도모할 필요성이 있다는 설명이다.

의료기기업체 관계자는 “협회가 의약품과 마찬가지로 의료기기 제조는 식약처가, 유통과정을 복지부가 전담토록 소관부처를 일원화하자는 주장은 시대착오적이며 현실성 또한 없다”며 “의료기기법에 따라 식약처로 일원화된 의료기기 관리가 이뤄지고 있는 상황에서 판매·유통관리업무만 떼어내 복지부를 소관부처로 이관하자는 것은 부처 간 불필요한 갈등을 키울 뿐”이라고 일축했다.

한국의료기기산업협회는 이달 9일까지 회원사 검토의견서를 받은 후 16일 이사회 의결에 따라 의료기기 유통구조 개선방안에 대한 공식 추진 여부를 결정할 것으로 전해졌다.

정희석 기자  leehan28@rapportian.com

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