신동진(한국의료기기유통협회 회장)
[라포르시안] “의료기기 도매업 허가제가 현실화되면 영세 사업자가 대부분을 차지하는 회원사의 90% 이상이 줄도산 할 것이 불 보듯 뻔하다.”
신동진 한국의료기기유통협회(이하 협회) 회장은 최근 라포르시안과 가진 인터뷰에서 한국의료기기산업협회가 주장하는 의료기기 도매업 허가제도 신설이 회원사들의 생존을 위협하는 심대한 문제로 인식하고 협회 차원에서 대응책을 강구하겠다고 밝혔다.
특히 본지 보도를 언급하며 의료기기산업협회가 복지부에 전달한 의료기기 유통구조 개선안이 정부의 규제완화 기조에 역행해 의료기기업계에 큰 혼란을 초래할 것이라고 우려했다.
신 회장은 “정부가 의료기기제조·수입업자도 판매업 신고 없이 자사 제품을 소비자에게 판매 가능하도록 판매업 신고 면제 대상을 확대해 업체들의 행정 부담을 덜어주는 등 규제개선을 하고 있다”고 설명했다.
그는 “이런 와중에 의료기기 도매업 허가제를 신설해 유통전문대리점을 공식화하자는 것은 정부 규제완화 기조에 역행하고 대기업 골목상권 진입을 막아 영세 상인을 보호하는 정책과도 배치된다”고 지적했다.
허가제를 통해 유통전문대리점이 제도화되면 결국 대형 간납사만 살아남을 것이라는 우려도 표명했다
그는 “전임 회장 때만 하더라도 간납사 폐해를 해결해 의료기기 유통선진화에 노력해왔던 의료기기산업협회가 현 집행부 들어 오히려 간납사를 활성화하자고 역주행하는 건 아닌지 걱정된다”고 덧붙였다.
만에 하나 의료기기 도매업 허가제가 시행될 경우 600여곳의 협회 정회원사는 물론 약 7만 곳에 달하는 영세 판매업체까지 치명적인 피해는 물론 부도·폐업 등 최악의 상황도 배제할 수 없다고 내다봤다.
회원사 대부분이 제조·수입·유통·판매업과 인터넷 사업을 하는 1인 또는 부부와 자제들이 함께하는 소규모 가족 영세사업자인 상황에서 의료기기 도매업 허가를 받기 위한 인력 및 시설기준을 충족하는 것 자체가 현실적으로 어렵기 때문.
실제로 의료기기 도매업 허가기준은 ▲영업소·창고 및 시설기준 부합 ▲의공기사 등 자격 또는 면허를 소지한 도매관리업무관리자 지정 ▲일정액 이상 자기자본금 보유 등이다.
신 회장은 “극히 일부를 제외한 회원사 대부분은 허가기준 요건을 맞출 수 없다"며 "의료기기 대리점들은 점점 낮아지는 마진율과 매출 감소로 수가 줄어들고 있는 상황에서 의료기기 도매업 허가제가 제도화되면 회원사 폐업이 이어질 수밖에 없다”고 단언했다.
그는 “협회는 의료기기 도매업 허가제 신설 추진이 회원사들의 생존과 직결되는 중차대한 사안인 만큼 전국 7개 지회에 공문을 보내 12월 2일까지 의견을 취합하고, 이어 9일 제4차 이사회 및 임시총회에서도 해당 내용을 긴급안건으로 보고해 대응방안을 모색하고 있다”고 말했다.
의료기기산업협회 주장대로 의료기기 유통구조와 관리에 문제가 있다면 의료기기 도매업 허가제와 같은 규제강화와 강자독식의 해결책이 아닌 의료기기 유통품질관리기준(Good Supplying Practice·GSP) 교육에서 대안을 찾아야한다는 게 신동진 회장의 주문.
식품의약품안전처 법령으로 돼있는 GSP 교육은 의료기기 품질 확보 방법과 그 밖에 판매질서 유지에 관한 준수사항으로 현행 분기별 1회 이상 연간 총 12시간 자체교육만 실시하면 되도록 규정돼있다. 문제는 강제 조항이 아니기 때문에 준수하지 않더라도 처벌이 없다는 점이다.
신 회장은 “지금의 의료기기 판매·임대업은 보건소에 신고만 하면 되기 때문에 사실상 자체교육 자체가 붕괴 상황이고, 판매질서 유지에 대한 기본적인 사항도 지켜지기 어려울뿐더러 이에 대한 처벌이나 지도·점검도 부재한 상태”라고 문제점을 진단했다.
그는 “자체적으로 이뤄지는 GSP 교육을 의료기기 품질 확보와 판매질서 유지를 위해 한국의료기기유통협회가 최소 4시간 ‘신규교육’을 진행하고 필증을 교부해 판매업 신고 시 제출서류에 첨부토록 하고, 연 1회 총 4시간 ‘보수교육’을 받도록 의무화하면 의료기기 유통구조 개선에도 큰 도움이 될 것”이라고 강조했다.
그러면서 “GSP 교육 의무화는 유통·판매자의 전문성을 제고해 의료기기 취급 품질관리를 향상시키고 안전성을 확보해 소비자 피해를 최소화함으로써 국민건강 증진에도 기여할 것"으로 내다봤다.