환자단체연합 "환자 생명 살리려면 루타테라 신속한 시판 허가·건강보험 적용 절실"
[라포르시안] 1억원이 넘는 약값 부담 때문에 어쩔 수 없이 해외 원정치료를 떠나는 신경내분비종양 환자들을 위해 치료제 시판 허가와 건강보험 급여화가 시급하다는 주장이 제기됐다. 코로나19 사태로 해외 원정치료 길마저 막힌 환자들이 메디컬푸어(Medical Poor, 의료빈곤층)로 전락할 처지에 놓였기 때문이다.
한국환자단체연합회는 6일 성명을 내고 "식품의약품안전처와 다국적 제약사 노바티스, 한국희귀·필수의약품센터, 건강보험심사평가원은 생명과 직결된 방사성의약품 '루타테라'를 신속하게 시판 허가를 하고 급여화해 코로나19 사태로 해외 원정치료가 불가능하게 된 신경내분비종양 환자들의 생명을 살리고, 더 이상 해외 원정치료도 떠나지 않도록 해야 한다"고 촉구했다.
신경내분비종양은 췌장이나 위, 소장, 대장 등의 신경내분비세포에 생기는 희귀암질환으로, 소마토스타틴 수용체가 신경내분비종양 세포에서 과발현되기 때문에 이를 표적으로 하는 치료제가 증상 조절과 항종양효과를 보인다. 다행히 방사성의약품인 '루타테라'(성분명 루테튬 옥소도트레오타이드, Lutetium(177Lu) oxodotreotide)가 개발되면서 신경내분비종양 치료에 혁신적인 변화를 가져왔다. .
문제는 약값이다. 다국적 제약사 노바티스의 ‘루타테라’ 1회 주사에 약 2,600만원의 비용이 들고, 1사이클 4회 주사에 약 1억400만원을 지불해야 한다.
높은 약값 부담 때문에 신경내분비종양 환자들은 말레이시아 병원을 방문해 1회 주사에 800만원~1,000만원을 지불하고 노바티스의 루타테라와 성분이 유사한 'lutetium Lu 177 dotatate'라는 방사선의약품 주사를 맞고 있다.
최근 코로나19 사태로 국가간 이동제한 조치가 시행되면서 해외 원정치료마저 불가능하게 됐다. 그나마 2019년 11월 말 식약처장이 루타테라를 ‘긴급도입의약품’으로 지정하면서 한국희귀·필수의약품센터를 통해 이 약품을 구입해 치료를 받고 있다.
그러나 루타테라를 이용한 치료에 건강보험 급여가 적용되지 않기 때문에 환자들은 1억원이 넘는 비용부담을 안고 있다. 그나마 건강보험공단에서 최근 신경내분비종양 환자가 한국희귀·필수의약품센터를 통해 구입한 루타테라에 대해서 재난적 의료비 지원을 적용하기로 결정하면서 최대 3,000만원까지 약값 부담을 덜 수 있게 됐다.
하지만 여전히 7,000만원이 넘는 약값은 치료가 절실한 신경내분비종양 환자들의 치료 접근성을 막는 큰 장애물이다.
환자단체연합은 우선 식약처가 신속하게 루타테라를 허가해 줄 것을 촉구했다. 식약처가 작년 12월 2일 루타테라를 ‘희귀의약품’으로 지정하면서 한국노바티스는 3상 임상시험 실시를 조건으로 2상 임상 결과만으로 식약처 허가를 받을 수 있게 됐다.
환자단체연합은 "식약처가 신속하게 루타테라 시판 허가를 해주면 신경내분비종양 환자들은 연간 약 1억400만원의 약제비 중에서 실손의료보험에 가입한 경우 연간 5,000만원 이상 보장받을 수 있고, 부족한 약제비 중에서 3,000만원까지는 건강보험공단에서 재난적 의료비로 지원받을 수 있다"며 "한국노바티스가 식약처 허가를 받은 후 건강보험 급여화 절차를 신속하게 진행하면 신경내분비종양 환자들은 약제비의 5%만 부담하고 루타테라 치료를 받을 수 있게 된다"고 강조했다.
지금의 상황을 방치하면 신경내분비종양 환자들이 높은 약값 부담으로 인해 메디컬푸어로 전락할 수 있다고 우려했다.
환자단체연합은 "세계보건기구(WHO)가 ‘코로나19 판데믹’을 선언하자 말레이시아에서는 지난 3월 13일부터 한국인과 한국발 여행자의 입국을 전면 금지해 해외 원정치료가 불가능하게 되었다"며 "이로 인해 고액의 약값을 지불할 경제적 능력이 되지 않는 신경내분비종양 환자들은 치료를 포기해야 하는 상황에 처하게 되었고, 희귀·필수의약품센터에 고액의 약값을 지불하고 루타테라를 구입해 치료받는 환자들은 계층하락을 통해 메디컬푸어로 전락할 위기에 직면했다" 지적했다.
한국노바티스가 루타테라 관련 식약처 수입품목 허가를 신속하게 추진하지 않으면 원칙적인 건강보험 급여절차 방법보다는 약가를 더 높게 받을 수 있는 식약처장의 긴급도입의약품 지정과 희귀·필수의약품센터장의 예외적인 건강보험 급여신청 방법를 악용한다는 오해를 받을 수 있다고 주장했다.
환자단체연합은 "한국노바티스는 식약처장의 긴급도입의약품 지정과희귀·필수의약품센터장의 예외적인 건강보험 급여신청 방법을 악용하거나 남용해서는 안 된다"며 "제약사가 원칙적인 건강보험 급여절차보다 식약처장의 긴급도입의약품 지정과 희귀·필수의약품센터장의 예외적인 급여신청 방법을 선호하는 잘못된 관행이 생기면 식약처장이 긴급도입의약품 지정에 인색하게 되고, 심평원도 건보재정 건전성을 이유로 적극적으로 심사하지 않을 개연성이 크다"고 우려했다.
환자단체는 "문재인 정부의 건강보험 보장성 확대 정책의 성공 열쇠는 효과가 좋고 부작용이 적으면서 환자의 삶의 질을 향상시키는 루타테라 같은 신약이나 신의료기기·신의료기술을 신속히 도입해 환자의 치료받을 권리를 보장하는 것에 있다"며 "코로나19 사태에도 ‘문재인케어’는 흔들림 없어 추진되어야 하고, 신속한 건강보험 급여화를 통해 환자의 생명을 살리는 본연의 임무에 충실해야 한다"고 촉구했다.