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초고가약 '킴리아' 암질심 통과..."첫 치료 환자, 주택담보대출로도 약값 버거워"미만성 거대B세포 림프종·B세포 급성림프성백혈병에 급여기준 설정
백혈병환우회 "생명 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도 도입해야"

[라포르시안] 세계 최초 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '킴리아주'가 건강보험 등재 첫 관문인건강보험심사평가원 암질환심의위원회(이하 암질심)를 통과했다. 

건강보험심사평가원(원장 김선민)은 13일 열린 제7차 암질심 회의에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 공개했다. 

심평원에 따르면 암질심은 이날 회의에서 한국노바티스의 킴김리아주 관련 '미만성 거대B세포 림프종'에 대한 급여기준 설정과 'B세포 급성림프성백혈병'에 대한 급여기준 설정을 의결했다. 

심평원 암질심에서 급여기준 설정이 의결되면 앞으로 약제급여평가위원회 심의와 건강보험공단과의 보험약가 협상 절차를 거쳐야 한다. 이후 보건복지부 건강보험정책심의위원회 의결을 통해 최종적으로 약가가 고시된다. 

한편 킴리아는 환자 개인 맞춤형 유전자 치료제로, 1회 치료로 말기 급성림프구성백혈병 환자는 10명 중 8명, 말기 림프종 환자는 10명 중 4명이 장기 생존할 수 있는 치료 효과가 확인됐다. 2017년 8월 말 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 

효과가 뛰어난 치료제이지만 문제는 비용 부담이 너무 크다는 점이다. 킴리아 1회 치료비용이 미국에서는 약 5억원, 일본에서는 약 3억원에 이를 정도로 초고가 약이다.

우리나라에서는 한국노바티스가 지난 3월 식품의약품안전처로부터 허가를 받고, '허가-급여평가 연계제도'를 활용해 심평원에 건강보험 등재 신청을 했다. 

그러나 지난 7월 14일 열린 제5차 암질심에는 안건으로 상정되지 못했고, 9월 1일 열린 제6차 암질심에는 안건으로 올랐지만 통과되지 못했다. <관련 기사: "효과적인 치료제 있지만 너무 비싼 약값 때문에 죽어가는 환자들">

한국백혈병환우회는 "킴리아 치료를 받지 않으면 3~6개월 이내 사망할 수 있는 약 200여명의 말기 급성림프구성백혈병 및 림프종 환자들이 목숨을 위협 받는 심각한 인권침해 문제에 직면해 있다"고 주장하며 신속한 급여 등재를 촉구해왔다. 

환우회에 따르면 지난 12일 국내 재발 또는 불응성 B세포 급성림프구성백혈병 환자로는 처음으로 킴리아 치료를 받은 환자 사례가 나왔다. 20대 중반인 이 환자는 두 번의 조혈모세포이식을 받았지만 이식 후 각각 재발하면서 세 번째 조혈모세포이식을 받아야 하는 상황에서 킴리아 치료를 받게 됐다.

환우회는 "이 환자의 부모는 은행에서 대출을 받고, 지인에게 돈을 빌려 4억 6천만 원의 (킴리아) 약값을 어렵게 마련해 지불했다"며 "정부는 킴리아처럼 생명과 직결된 신약을 대상으로 신속하게 건강보험 등재를 하는 제도를 도입해야 한다"고 촉구했다. 

김상기 기자  bus19@rapportian.com

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