내년부터 공동생동 '1+3' 제한 실시...2023년부터 ‘1제네릭 1생동자료’ 원칙
[라포르시안] 제약사가 제네릭 의약품(복제약)을 허가 받기 위해서 반드시 오리지널약과 생물학적으로 동등한지를 확인하는 ‘생동성 시험’을 실시해야 한다.
국내에서는 지난 2011년 말부터 공동(위탁)생동성 시험을 허용하고 있다.
위탁생동이란 이미 생동성을 인정받은 품목을 제조하는 업체가 제품명만 달리해 동일한 성분의 제품을 위탁·제조하는 경우 해당 제품에 대해 별도의 자료제출 없이 생동성을 인정하는 것을 말한다. 공동생동은 2개 이상의 회사가 모여 동일한 제조업체가 제조·공급하는 의약품에 대한 생동성시험을 공동으로 실시하는 것을 의미한다.
예를 들면 A제약사가 B제네릭을 출시하기 위해 10개 위탁제조사든, 20개 제조사든 무한정으로 선택해 생동성 시험을 진행할 수 있다. 생동성 시험 비용을 줄이기 위해서다.
이러다 보니 제약사들은 신약을 위한 연구개발(R&D)보다는 쉽게 ‘자기복제’ 할 수 있는 제네릭 출시 위주의 정책을 펼쳐왔다. 제네릭의 난립이 불법 리베이트 영업의 근본 원인이라는 지적도 끊이지 않고 있다.
특히 작년에 발생한 중국산 발사르탄 원료의약품 사태 때 저렴한 원료를 사용한 제네릭 난립이 문제라는 지적이 제기되면서 위탁· 공동 생동 허용을 규제해야 한다는 여론이 제기됐다.
정부가 이러한 구조적인 문제점을 개선하기 위해서 ‘위탁(공동)생동 제도’를 폐지하기로 했다.
식품의약품안전처와 제약업계 CEO들은 지난 27일 소공동 더플라자호텔에서 조찬모임을 열고 제네릭 난립 원인으로 지적된 위탁(공동)생동 제도를 단계적으로 폐지하는 쪽으로 의견을 모았다.
식약처가 발표한 위탁(공동)생동 제도 단계적 추진 내용에 따르면 1단계로 원 제소사 1개+위탁제소사 3개 이내로 품목 허가 수를 제한하기로 했다. 규정 개정일 기준 1년 후 시행한다.
그동안 무한정으로 진행했던 공동 생동성시험 기업과 품목을 4개로 제한을 둔 것이다. 이 같은 위탁(공동)생동 제도 개정안은 오는 3월부터 시행되고, 본격적인 적용은 내년 상반기가 예상된다.
2단계로는 오는 2023년부터 ‘1제네릭 1생동자료’ 제출을 원칙으로 위탁(공동)생동 품목 허가 제도를 완전 폐지하는 것이다.
식약처가 발표한 제네릭 위탁(공동)생동 폐지는 제약사 R&D 정책 제고를 위한 판단으로 읽혀진다. 상위제약사보다는 중소제약사들에게 직접적인 영향을 줄 것으로 보인다.
상위제약사보다 상대적으로 R&D 비용 부문에서 고민이 많은 중소제약사들은 생동성 비용 투자가 만만치 않기 때문이다.
중소제약사 한 관계자는 “그동안 제네릭 출시할 때 여러 기업들이 함께 생동성 비용을 부담했기 때문에 제품 출시에 따른 비용 고민은 적었던 게 사실이었다”며 “이 제도가 완전 폐지되면 중소제약사들의 제네릭 출시 정책 방향은 달라질 수 밖에 없다”고 말했다.
원희목 한국제약바이오협회장은 “위탁생동 폐지는 제네릭을 말살시키려는 정책이 아닌 제네릭 경쟁력 강화방안”이라며 “신약 연구개발이 아닌 제네릭도 세계시장에서 경쟁력을 가질 수 있도록 제약업계 스스로 변화하고 감내하면서 선제적으로 준비해야 한다”고 강조했다.