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복제약 약가 차등 적용...등재순서 21번째부터 약가 '뚝'복지부, 제네릭 약가제도 개편안 확정...자체 생동성시험 등 2개 기준 충족시 20번까지 기존 약가 보장

[라포르시안] 제네릭 의약품의 가격 제도가 현재 '동일제제-동일가격' 원칙에서 제네릭 개발 노력에 따른 '차등가격' 원칙으로 개편된다.

보건복지부는 지난해 발암물질 함유 발사르탄 사태를 계기로 마련한 제네릭 의약품 약가제도 전반에 대한 개편 방안을 27일 발표했다. 

발사르탄 사태는 공동 생물학적 동등성시험 제도와 높은 제네릭 약가 수준으로 인한 복제약 난립과 원료 품질관리 미비가 주요 원인으로 지적됐다.

복지부는 식품의약품안전처와 실무협의체를 구성해 허가부터 약가제도까지 제네릭 제도 전반에 대한 검토와 개편방향 등을 논의했다. 

이번에 마련한 개편방안은 지난달 26일 식약처에서 발표한 제네릭 의약품 허가제도 개편방향과 연계해 추진한다. 당시 식약처는 1단계로 위탁(공동)시험 품목수를 제한하고 2단계로 3년 경과 후 위탁시험을 폐지하겠다고 했다. 

제네릭 의약품 약가제도 개편방안은 제네릭에 대한 제약사의 책임성을 강화하고 개발을 위한 시간과 비용 투자 등의 노력 여부에 따라 차등 보상하는 것을 원칙으로 한다.  

구체적으로 보면 의약품 성분별 일정 개수 내(20개)에서는 건강보험 등재 순서와 상관없이 자체 생물학적 동등성 시험 실시, 등록된 원료의약품 사용이란 2개의 기준 요건 충족 여부에 따라 제네릭 의약품 가격을 산정한다. 

이는 제네릭 내에서 등재 순서 20번까지의 제품군 청구액 비중이 90%에 달한다는 점을 고려한 것이다. 

기준 요건의 세부 내용을 보면 우선 자체 생동성시험 실시는 품목 허가권자인 제약사가 직접 주관해 단독 또는 타사와 공동으로 수행한 생동성시험 결과 보고서를 보유한 경우다. 

등록된 원료의약품 사용은 완제 의약품 제조 시 식약처 고시(원료의약품 등록에 관한 규정)에 따라 식약처에 등록된 원료의약품을 주성분으로 하는 경우를 말한다. 

2개 기준 요건을 모두 충족하면 현재와 같이 제네릭 등재 전 최초 오리지널 의약품 가격의 53.55%로 가격이 산정된다. 1개, 0개 등 기준 요건 충족 수준에 따라서는 53.55%에서 0.85씩 각각 곱한 가격을 산정한다.

건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 수준으로 약가를 산정한다. 

21번째 제네릭은 20개 내 제품 최저가의 85%로 산정하고 22번째 제네릭은 21번째 제네릭 가격의 85%로 산정하는 방식이다. 

다만 제네릭 의약품 중 저가의약품, 희귀의약품, 퇴장방지의약품 등은 '약제의 결정 및 조정기준'에 따라 개편안 적용 대상에서 제외된다

이번 제네릭 의약품 약가제도 개편방안은 '약제의 결정 및 조정기준' 개정과 보건복지부 고시를 거쳐 이르면 2019년 하반기부터 시행한다. 

다만 제약계와 의료 현장의 혼란을 최소화하기 위해 신규 제네릭과 현재 건강보험 급여 적용 중인 제네릭으로 구분해 적용 시점을 다르게 할 계획이다.

신규 제네릭은 규정 개정과 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 올해 안에 개편안을 적용한다. 기존에 등재된 제네릭은 기준 요건 적용 준비에 걸리는 기간을 고려해 3년의 준비기간 부여 후 개편안을 적용할 방침이다.

곽명섭 복지부 보험약제과장은 "세부 운영 방안에 대해서는 제약계와 지속적인 논의를 통해 제약사나 요양기관, 환자들의 불편이 없도록 세심히 살펴가며 추진하겠다"고 덧붙였다. 

박진규 기자  hope11@rapportian.com

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