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한미약품 ‘올리타’ 허가는 유지됐지만…글로벌 신약 목표 달성은 불투명글로벌 3상임상 수천억 비용 부담 떠안아…한발 앞서 나가는 경쟁약물도 큰 부담

[라포르시안] “식품의약품안전처 중앙약사심의위원회 결정에 따라 성실하게 환자에 대한 안전관리 조치를 이행하겠다”.

임상시험 도중 부작용으로 2명의 환자가 사망한 것과 관련해 지난 4일 식약처가 항암신약 ‘올리타정’의 3상 임상을 제한적으로 허용한다는 발표 이후 나온 한미약품 측의 입장이다. 올리타정은 지난 5월 3상 임상시험을 조건으로 2상 임상시험만으로 ‘조건부 허가’를 받았다. 

앞서 한미약품은 지난해 7월 베링거인겔하임과 총 8,000억원이 넘는 규모로 올리타의 기술수출 계약을 체결했다. 기술이전을 받은 베링거는 유럽의약품 당국과 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 목표로 글로벌 3상 임상에도 나섰다.

하지만 최근 베링거가 올리타의 개발을 포기하기로 결정했다. 베링거의 경우 올리타와 비슷한 기전의 경쟁약물이 이미 앞서가는 상황에서 후발제품이 월등히 뛰어날 효과를 입증하지 못할 경우 시장성을 갖기 힘들다고 판단한 것으로 보인다. 이와 함께 식약처가 올리타의 임상에 참여한 환자 중 3명한테서 피부가 괴사하는 등의 중증 부작용이 발생했고, 이로 인해 2명이 사망한 것으로 확인됐다고 발표하면서 허가 취소 가능성까지 제기됐다 식약처는 지난 4일 열린 중앙약심의 논의 결과를 결과로 제한적 사용을 전제로 올리타의 허가를 유지하기로 결정했다. 중앙약심은 올리타정에서 중증피부이상반응이 나타났으나, 기존치료에 실패한 말기 폐암환자에서 해당제품의 유익성이 위험성보다 높은 것으로 판단했다.

중앙약심 관계자는 “투약을 중단할 경우 급격한 증세 악화 우려가 있어 기존에 올리타를 복용하고 있던 환자에게 지속적으로 제공될 필요가 있다”며 “이 약(올리타)을 처방받은 적은 없으나 다른 항암제가 더 이상 듣지 않는 환자에게도 치료 기회가 제공돼야 한다”고 강조했다.

다만 올리타의 임상 조건은 더 까다로워졌다.

의사의 전문적 판단 아래 중증피부이상반응의 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 자세히 설명하고 복용에 대한 동의를 받아 제한적으로 사용하도록 방침이 강화됐기 때문이다.

또한 정식 처방을 받아 올리타정을 복용한 모든 환자에 대해 집중적으로 전수 모니터링을 진행하고, 중증피부이상반응 등 발생 가능성 및 주의사항에 대해 집중교육하기로 했다. 

문제는 '글로벌 혁신신약'을 목표로 하는 올리타의 연구개발과 임상이 계속 진행될 것인가 하는 점이다.

한미약품 측은 지난 2일 가진 기자회견에서 "올리타 임상시험을 계속 진행하겠다"는 입장을 밝혔지만 아직 구체적인 계획은 수립하지 못한 것으로 전해졌다.

이날 기자회견에서 손지웅 한미약품 부사장은 "현재 진행 중인 임상2상은 종결 시점까지 한미약품 책임 하에 계속 진행할 것"이라며 " 오는 11월 계약해지 절차 전까지의 임상시험 책임은 베링거인겔하임이 지고, 그 이후의 비용은 한미약품이 부담하게 된다"고 말했다.

그러나 올리타의 임상2상에 약 200억원의 비용이 들어간 것으로 알려졌고, 임상3상에는 이보다 10배 정도 많은 비용이 든다는 점을 감안하면 한미약품 측에는 상당한 부담이 따를 수밖에 없다.

게다가 올리타의 경쟁약물인 아스트라제네카의 '타그리소'가 지난 7월 임상 3상 주요 결과를 발표하면서 한발 앞서 나가는 상황이라 부담은 더욱 커졌다.

만일 타그리소가 먼저 미국과 유럽 시장에서 허가를 획득할 경우 후발제품인 올리타가 시장성을 가지려면 그보다 월등히 높은 효과를 입증해야 한다. 이런 상황에서 한미약품이 2,000~3,000억원이 비용부담이 따르는 글로벌 3상임상에 적극적으로 나설 수 있을지 불투명해 보인다.

조필현 기자  chop23@rapportian.com

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