식약처서 임상3상 승인
[라포르시안] 한미약품의 폐암신약 ‘올리타정(성분 올무티닙)’이 국내 임상 3상을 허가 받으면서 주목받고 있다. 올리타정은 지난해 기술수출 해지, 부작용 발생 논란 등으로 홍역을 치른 제품이다.
17일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 한미약품이 개발한 폐암치료제 올리타정의 국내 임상 3상 시험계획을 승인했다.
올리타정은 암세포 성장에 관여하는 신호전달 물질인 ‘상피세포 성장인자 수용체(EGFR)’ 돌연변이만을 골라 억제하는 표적항암제다.
이번 국내 임상 3상 승인에 따라 환자 사망 등 부작용 때문에 어려움을 겪은 한미약품의 폐암 신약 개발에 속도를 내게 됐다.
올리타정은 지난해 5월 시판 후 임상 3상 실시 및 자료 제출을 조건으로 조건부 허가를 받았다.
그러나 올리타정의 기술이전을 받은 베링거인겔하임이 기술수출 계약 해지와 부작용 발생 논란이 일었다.
한미약품은 올리타정의 국내 임상 3상 승인을 계기로 부작용 발생 등의 우려를 씻고 혁신신약으로 성공시키겠다는 계획이다.
임상 3상을 통해 기존 표적항암제에 내성이 생겨 더는 치료할 수 없는 비소세포폐암 환자를 대상으로 올리타정의 유효성을 평가할 예정이다.
이 회사 관계자는 “이번 국내임상 3상 허가로 안정성 이슈는 해소됐다”며 “임상에 집중해 올리타를 국내개발 혁신신약으로 성공시킬 것”이라고 강조했다.
한미약품은 국내 임상과 더불어 아시아 유럽 등 해외에서도 올리타정 임상 3상에 나설 계획이다.
아시아 등 10개국을 대상으로 올리타 임상 3상 시험을 타진 중이지만, 확정된 해외 임상 계획은 없는 것으로 알려졌다.