국립정신건강센터, 웰트와 업무협약 체결...美 페어 테라퓨틱스 중독치료용 앱 도입 추진
'혁신의료기기 지원법' 시행으로 법적 근거 마련돼...라이프시맨틱스 등 디지털치료제 보유
[라포르시안] 국내에서도 디지털 기술을 적용해 개발한 소프트웨어를 의약품처럼 환자 치료에 활용한 '디지털치료제' 도입이 추진된다. 이미 미국에서는 임상시험을 거쳐 특정 질환 분야에 안전성과 유효성을 검증받은 의료용 소프트웨어가 식품의약국(FDA) 인허가를 거쳐 의사 처방에 따라 사용되고 있다.
보건복지부 국립정신건강센터(센터장 이영문)는 웰트㈜(대표 강성지)와 정신건강 관련 디지털치료제 국내도입을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 4일 밝혔다.
디지털 치료제란 질병의 예방·관리·치료를 목적으로 과학적 근거에 기반한 소프트웨 프로그램으로, 스마트폰 앱이나 게임, VR과 같은 소프트웨어를 의약품처럼 사용하는 것을 말한다.
해외에서는 미국 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)사의 중독치료용 앱 'ReSet'이 2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 소프트에어 치료제로 허가받았으며, 'ReSet-O'(오피오이드 중독, 2018년), 'Somryst'(불면증, 2020년) 등이 출시된 바 있다.
두 기관은 디지털 건강관리(헬스케어) 기술을 활용한 국민의 정신건강 증진을 위해 ▲디지털 치료제 관련 의학적 자문 ▲디지털 치료제 관련 학술교류 ▲양 기관 간 교류 및 협력 등을 추진하기로 했다.
특히 정신건강 관련 디지털치료제 국내도입 촉진과 기반조성을 위해 안전성과 유효성이 확보되고 국내에서 수요가 클 것으로 예상되는 제품을 시범적으로 도입할 계획이다.
웰트는 페어 테라퓨틱스사가 '물질사용장애' 관련 디지털치료제로 개발한 'reSET' 소프트웨어 도입을 추진하고 있다. 물질사용장애는 알코올, 마약, 진정제, 담배와 같은 물질을 병적으로 사용하며 이로 인해 일상생활에 지장을 경험하는 정신질환이다.
reSET은 미국에서 의사 처방을 받아 사용하는 앱으로, 인지행동치료(CBT)를 수행 할 수 있는 다양한 컨텐츠를 제공한다.
국립정신건강센터 이영문 센터장은 “코로나 뉴노멀 시대를 맞아 전통적인 대면방식 보다 비대면 방식의 치료 및 건강관리에 대한 수요가 상당히 높아지고 있다”며 "특히 정신질환은 지속적인 관리가 매우 중요한 질병인데, 이번 협약을 통해 정신건강 관련 디지털치료제의 국내도입이 성공적으로 추진돼 국민 정신건강 예방 및 관리에 많은 도움이 될 수 있기를 기대한다"고 말했다.
웰트 강성지 대표는 “최근 디지털 헬스케어 분야 기술개발과 시장진입이 전 세계적으로 가속화 되고 있으며, 그 중 하나가 디지털 치료제"라며 "상당수 디지털치료제가 정신질환을 대상으로 개발·출시되고 그 효과성도 검증되고 있다"고 전했다.
한편 국내에서도 지난 5월부터 시행에 들어간 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'에 따라 혁신의료기기 소프트웨어 인·허가 특례 규정이 적용된다.
관련 특례 규정은 혁신의료기기소프트웨어 제조기업의 인증제도를 도입하고, 제조기업 인증 시 확인된 품질관리체계 등에 관한 자료는 품목 허가 시 면제할 수 있도록 했다.
국내 디지털헬스 전문기업인 라이프시맨틱스(대표이사 송승재)는 병원에서 처방 가능한 암관리서비스 ‘에필 케어 M’과 호흡재활서비스 ‘에필 브레스’ 등 라이프시맨틱스의 디지털 치료제 파이프라인을 보유하고 있다.
에필 케어는 라이프시맨틱스가 4년여에 걸쳐 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 서울시보라매병원 등 주요 의료기관에서 700명 이상의 암 경험자를 대상으로 다양한 임상시험을 통해 검증한 서비스 요소를 바탕으로 개발했다.
환자는 에필 케어 서비스를 이용해 스마트폰 앱에 채팅 방식으로 건강정보를 입력해 문진을 받고, 암종과 병기, 상태에 따른 운동, 식이, 영양, 증상 관리, 건강상식 등의 케어플랜을 제공받는다. 에필 케어는 일상에서 서비스 사용자가 활동량과 체질량, 체온, 수면 등 다양한 라이프로그를 손쉽게 수집할 수 있도록 에필 브랜드의 전용 스마트 헬스케어 기기를 통한 자가측정을 지원한다.