식약처, 소아용 인공혈관 등 국가 공급체계 마련

[라포르시안] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 12일 희귀·난치질환자 등의 치료 기회 확대를 위한 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 국가 공급체계 구축’을 위해 의료기기법 시행규칙을 개정한다고 밝혔다.

식약처는 시행규칙 개정을 통해 희귀·난치질환자 등의 치료에 필요한 희소·긴급도입 필요 의료기기가 시장성 부족 등의 이유로 국내에 제조·수입되지 않을 경우 식약처가 직접 수입할 수 있게 된다.

올해 불거진 고어사의 소아용 인공혈관 공급 중단 사태처럼 희소·긴급도입 필요 의료기기 부족으로 인해 치료기회를 보장받지 못하는 상황이 발생하지 않도록 하겠다는 취지다.

식약처는 또 ▲의료기기의 제조·수입·사용 과정에서 이물 발생 시 보고 체계 마련 ▲수입의료기기의 위해 우려 발생 시 해외 제조소 실사 근거 마련 등 의료기기의 안전관리를 강화했다.

식약처는 "희소·의료기기의 국가 공급체계 마련과 의료기기 안전관리 강화를 통해 국민의 건강권이 강화될 것"이라며 "앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경 조성을 위해 합리적인 제도 개선을 추진하겠다"고 했다.