'과량투여 시 간독성 위험' 경고문구 쉽게 볼 수 있도록 표시해야
[라포르시안] 식품의약품안전처는 해열 및 진통에 사용하는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 과다복용 위험을 줄이기 위해 제품 포장단위를 1일 최대복용량 이하로 변경하는 등의 안전성 강화 조치를 실시한다고 6일 밝혔다.
이번 조치는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대한 국내 이상사례, 해외 조치 사항, 국내 전문가 및 업계 등의 의견을 종합적으로 검토하고 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정됐다.
안전성 강화 조치의 주요 내용은 ▲아세트아미노펜 단일제 서방정의 포장 및 제품명 변경 ▲의약품적정사용(DUR) 정보 제공 ▲제품설명서 변경 및 교육 강화 ▲국내 부작용(이상사례) 집중 모니터링 등이다.
식약처는 아세트아미노펜 함유 서방형 제품의 경우 1일 최대 사용량(4,000mg)에 근거해 1정당 650mg 제품은 포장단위 6정으로, 1정당 325mg은 12정으로 축소했다.
제품명의 경우 '000 8시간 이알서방정' 등의 방법으로 복용 간격(8시간)을 제품에 표시하도록 의무화해 소비자가 해당 제품을 과다복용하지 않도록 한다.
국내 의약전문가들이 처방 및 조제때 활용할 수 있도록 아세트아미노펜을 함유하는 제제의 1일 최대복용량과 간독성 위험 등 의약품적정사용(DUR) 정보를 건강보험심사평가원 등 관계 기관과 협의를 거쳐 제공하기로 했다.
제품설명서에 과량투여 시 '간독성 위험'이 있다는 경고 문구를 소비자가 쉽게 볼 수 있도록 노란색 바탕에 표시하는 등 소비자의 알권리를 강화한다.
지역의약품안전센터를 활용해 부작용(이상사례)을 집중 모니터링하고, 소비자에게는 아세트아미노펜에 대한 올바른 복용법 등을 '약 바로알기 사업' 등을 통해 지속적으로 알릴 예정이다.
식약처는 "아세트아미노펜 함유 서방형 제제는 미국, 캐나다 등에서 시판되고 있으며, 유럽 의약품청(EMA)도 권장량에 맞게 적절하게 복용했을 경우 복용으로 인한 유익성이 위험성을 상회하는 것으로 평가했다"며 "따라서 아세트아미노펜 함유 제제의 간독성을 고려해 정해진 용법·용량을 준수해야 한다"고 당부했다.