건약, 공개의견서 통해 요구..."간독성 논란 수년전부터 지속해 제기"

[라포르시안] 간독성 부작용 우려로 유럽국가에서 판매 중지 조치가 내려진 해열 및 진통에 사용되는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대해서 국내에서도 즉각적인 퇴출을 요구하는 목소리가 불거졌다.

건강사회를 위한 약사회는 14일 식품의약품안전체에 아세트아미노펜 서방형 제제의 즉각 퇴출 조치와 해당 의약품 부작용에 대한 대대적인 부작용 조사를 실시할 것을 촉구하는 의견 공개의견서를 제출했다.

앞서 유럽 집행위원회(EC)는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 유익성-위해성 검토 결과 위험성이 유익성을 상회한다고 판단해 판매 중지를 결정했다.

이와 관련 식약처는 지난 13일자로 이 제제에 대해 정해진 용법 용량에 따라 처방·투약 및 복약 지도할 것을 당부하는 의약품 안전성 서한을 배포했다. <관련 기사: 아세트아미노펜 서방정 유럽서 시판 중지...식약처 "안전조치 검토">

건약은 "아세트아미노펜의 간독성에 대한 논란은 수년전부터 지속되어 왔으며, 미국 내 급성 간부전의 가장 큰 원인으로 지목받았을 뿐 아니라 간이식, 사망까지 초래할 수 있다는 보고가 계속됐다"며 "미국 FDA에서는 2009년 공공자문위원회를 열어 아세트아미노펜의 간 독성 부작용에 대한 논의를 시작했고 2011년 처방약에 아세트아미노펜 용량을 325mg으로 제한할 것을 제조사에 요구했다"고 지적했다.

건약은 "미국 FDA는 또 2013년에 이 제제가 스티븐-존슨 신드롬과 같은 치명적인 부작용을 일으킬 수 있다는 서한을 발표했고 2014년에는 325mg을 초과하는 정제의 처방과 조제를 중단할 것을 권고했다"며 "EU에서도 서방형 제제 과다 투여 시 적절한 치료 방법이 없다는 결론을 내리고 작년 12월 판매 중지를 결정했다"고 강조했다.

이런 점을 감안할 때 식약처가 안전성 서한을 배포하는 조치로는 광범위하게 사용되는 아세트아미노펜 제제의 독성을 관리할 수 없다고 우려했다.

건약은 "의약품 안전에 관해서는 가장 엄격한 조치를 취해야 한다고 판단해 아세트아미노펜 서방형 제제의 즉각 퇴출과 함께 부작용에 대한 대대적인 조사를 실시해 단위제형 당 함량과 1일 복용량을 하향 조정할 것"을 요구했다.

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