복지부, 내년 1월 시행 앞두고 관련 규칙 개정안 공포...제약·의료기기업체 적용 대상
[라포르시안] 보건복지부는 제약회사, 의료기기 제조사 등의 의료인에 대한 경제적 이익 지출보고서 제출 의무화를 앞두고 보고서의 항목과 양식을 담은 '약사법 시행규칙'과 '의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙' 개정안을 28일 공포한다고 밝혔다.
경제적 이익 등 제공 내역 보고 제도는 미국 등에서 시행 중인 '선샤인액트(Sunshine-Act)'와 유사해 한국적 선샤인 액트로 불린다. 국내에서는 내년 1월 1일부터 시행을 앞두고 있다.
복지부가 공포한 개정안의 구체적 내용을 보면 제약회사 등은 ▲견본품 제공 ▲학회 참가비 지원 ▲제품 설명회 시 식음료 등 제공 ▲임상시험·시판 후 조사비용 지원 등을 했을 경우 '누가, 언제, 누구에게, 얼마 상당의 무엇을' 제공했는지 작성하고 영수증이나 계약서와 같은 증빙서류를 5년 간 보관해야 한다.
예를 들어 제품설명회를 개최하고 의료인에게 식음료와 교통비를 지원했다면 제품명, 의료인정보, 지원금액, 장소, 일시 등의 내역을 작성하고 식음료 영수증 등을 보관하면 된다.
복지부는 "지난해 12월 약사법 개정 당시 업무부담 증가와 영업위축 등을 우려하는 의견도 있었으나, 최근 관련 업계는 제도의 필요성을 인정하면서 '경제적 이익 지출보고서'의 활용에 주안점을 두는 긍정적 변화가 이루어지고 있다"고 밝혔다.
제약회사 등의 업체 입장에서는 영업사원의 경제적 이익 제공내역을 확인할 수 있게 됨으로써 비윤리적 영업행위 우려에 대해 철저히 모니터링을 할 수 있고, 의료인 입장에서는 관계법상 허용된 경제적 이익이라면 이를 정확하게 기록하고 근거자료를 보관함으로써 불필요한 오해로부터 자유로울 수 있다는 것이 복지부의 설명이다.
복지부 관계자는 "새로운 제도의 도입으로 업무부담 증가에 대한 제약회사 등의 우려를 이해하지만 정보의 투명화·개방화라는 사회적 요구와 의약품 및 의료기기 거래의 중요성을 고려할 때 불편함을 감수하고서라도 나아가야 할 가치가 충분하다고 판단한다"면서 "단순히 제도를 설계하는 것으로 끝나지 않고, 현장관계자·법률 전문가·언론인 등으로 자문단을 구성해 작성 가이드라인을 마련하는 등 제도의 연착륙을 위해 노력할 것"이라고 강조했다.