6월 시행 앞두고 지출보고서 서식 마련
[라포르시안] 오는 6월부터 제약업체와 의료기기 업체가 학술대회나 임상시험 지원 등과 관련해 경제적 이익을 제공할 경우 경제적 이익을 받은 의료인의 이름과 소속, 서명 등이 들어간 지출보고서를 제출해야 한다.
보건복지부는 경제적 이익 등 제공에 관한 지출보고서 서식 등의 내용을 담은 '약사법 시행규칙'과 '의료기기 유통 및 판매질서유지에 관한 규칙 일부개정령안'을 5월 4일까지 각각 입법예고한다고 24일 밝혔다.
이는 의약품과 의료기기 제조업자 등에게 경제적 이익 등 제공에 관한 지출보고서 작성과 장부 및 근거자료 보관 의무를 부여하는 등의 내용을 담은 약사법과 의료기기법이 6월 3일부터 시행되는 데 따른 후속조치이다.
시행규칙 개정안을 보면 '허용되는 경제적 이익등의 지출보고서'에는 요양기관명칭과 기호, 제품명, 표준코드, 포장내 총수량, 공급수량, 제공일자 등을 기재하고 요양기관 확인란에 직급과 성명, 서명을 담아야 한다.
임상시험 지원과 관련해서는 임상시험 정보, 시험책임자, 공동참여자, 지원 내역 등을 기재해야 한다.
시판 후 조사의 경우 제품명 등 의약품 정보와 의료인 정보, 지원내역 등을 구체적으로 적시하도록 했다. 다만, 건당 5만원 이상의 사례비를 지급한 경우에만 작성하되, 사례비 초과 지급 사유에 따라 '①희귀질환 ②장기추적조사 ③기타' 등 해당 번호를 넣도록 했다.
학술대회를 지원할 때에는 주최자, 대회명, 장소 등 학술대회 정보와 지원금액, 학회 책임자의 직급과 성명, 서명을 기재해아 한다.
대금결제 조전에 따른 비용할인은 기관명과 요양기관번호, 거래일자, 결제일자, 할인율 등 계약정보 등을 담도록 했다.