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[헬스인·싸] 미용의료기기가 '제2 한류산업' 되기 위한 제언설영수(한국의료기기산업협회 법규위원회 부위원장)

[라포르시안] 인구 고령화와 맞물려 노화를 ‘질병’으로 규정할지 아니면 ‘자연현상’으로 봐야할 지에 대한 논의가 한참 진행됐다. 일부 학자들에 의해 노화도 질병의 일부로 받아들여 적극적인 의료진의 개입이 있어야 한다는 주장과 다른 한편으로 자연현상 일부임으로 삶의 질을 유지하는 방향으로 신체에 대한 기능을 유지 혹은 향상시키는 방법이 제시됐다.

전자가 의학적 지식에 근거해 의료진에 의한 접근법이라면 후자는 개인 관리가 중요하며, 대체의학이나 건강관리프로그램 혹은 개별 관리시장에 의해 본인 책임 하에 관리가 이뤄져야한다는 주장이다.

특히 노령인구뿐만 아니라 20대부터 피부 혹은 체형 등 신체 노화를 지연하거나 수정 또는 처치할 수 있는 다양한 제품들이 나오면서 이를 통칭해 ‘미용’이라고 부르며 관련 시장이 급격히 성장하는 것을 알 수 있다.

한국산업기술평가관리원 보고서에 따르면, 미용 목적 의료기기시장은 인구 노령화, 외모에 대한 사람들의 관심 확대, 바이오·전자·약물 등 미용분야 과학기술 발전으로 처치 및 예방에 대한 효과가 높아지면서 성장세가 커지고 있다. 또 북미·유럽을 포함해 아시아·중남미 등 경제력 향상과 신규시장 확대 그리고 국가마다 4차 산업혁명기술 등 발전 정책에 따라 헬스케어산업 육성 전략이 개인의 관리적 측면과 아울러 의학적 측면에서 빠른 발전을 이루고 있다.

시장 조사기관에 따르면 글로벌 미용의료기기시장은 2014년 기준 약 47억4,200만 달러에서 2020년까지 연평균 12.5% 성장해 약 96억 달러 규모로 확대될 것으로 분석했다. 뿐만 아니라 미용 의료시술(Medical Aesthetic Procedures)이 증가해 병의원용 기기 보급 또한 확산되고 있다.

이밖에 제품 목적별 시장을 살펴보면 피부미용 레이저 및 에너지기기시장은 55.6%, 미용 임플란트 시장이 44.6%를 차지하고 있는 것으로 조사됐다.

국내에서도 미용의료기기 시장이 확대되고 있다. 2014년 3,852억 원에서 2020년 1조1,316억 원으로 연평균 19.7% 성장할 것으로 전망된 바 있다. 특히 피부미용 레이저 및 에너지기기시장은 57.5%, 미용 임플란트 시장이 42.5%를 차지해 세계시장과 유사한 규모를 갖고 있으며, 피부미용을 위한 개인용 의료기기나 공산품 하나씩은 모두 갖고 있을 정도로 사용량이 폭발적으로 증가했다.

하지만 높은 국민적 관심과 사용에도 불구하고 산업적 측면에서 미용 목적 의료기기에 대한 법률상 명확한 정의가 필요하고, 사용목적 또한 실제 임상현장에서 사용되는 개념과는 차이가 있어 제품을 생산하는 제조자뿐 아니라 소비자 입장에서도 안전이 확보된 제품을 사용하는지에 대한 괴리가 존재한다.

우리나라 의료기기법에는 미용 목적 의료기기가 별도 정의된 바 없으며, ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’을 통한 품목별 정의와 관련 가이드라인 등에서 일부 미용·성형 관련 효능·효과로 성형용, 안면부 주름 부위 개선, 부위별 체적 회복, 피부질환 치료, 치아 미백, 성기 확대, 여드름 흡인, 피부 불순물 제거, 유방재건 및 성형 등에 대해 표기하고 있다.

반면 ‘의학적 효능·효과를 목적으로 하지 않는 미용 목적 파라핀 욕조는 제외’하는 등 ‘미용용’에 대해서는 전반적으로 의료기기에 해당하지 않는 것으로 하고 있어 새로운 제품이 나올 때 마다 공산품인지, 의료기기에 해당하는지에 대한 논란이 있다. 따라서 소비자에 대한 안정성 담보와 더불어 산업적 측면에서 어떤 가능성이 있을 수 있는지에 대한 두 가지 상반된 반영이 필요하며, 이를 기반으로 한 미용 산업 정책이 필요하다.

가장 중요한 점은 미용의료기기에 대한 정의를 확대해 기존 위험도가 높은 에너지를 이용한 제품이나 인체 침습용 그리고 수복용 제품에 대해 분류가 필요하고 미용 전반의 조사를 통해 관련 제도를 정비해야한다. 또 미용이 의료가 아닌 개인 관리를 위한 목적으로 사용될 때는 사용상 안전에 대한 기준을 국가가 수립해 누구나 사용목적과 방법에 따라 처치 시 안전성을 보장받고 이를 위한 제반 안전성 기준과 검증을 국가가 수행해야한다.

더불어 국가가 분류체계를 세분화하고 제품 품질을 인증한다면 산업적 측면에서 신뢰받는 미용의료기기 생산과 소비 기반을 마련해 세계시장 진출에도 도움을 받을 수 있을 것이다. 특히 안전성이 보장된 제품에 대한 사용량 증가와 함께 국가가 보증한 제품은 세계시장에서도 인정받을 수 있기 때문에 ‘K-뷰티’로 유명세가 있는 우리나라 제품 신뢰도가 더욱 상승할 것이다.

미용 목적 의료기기는 치료 목적이 아니기 때문에 건강보험 재정에 영향을 미치지 않는다. 일부 적응증에 대한 치료법이 건강보험 대상이 되는 경우를 제외하고 나머지는 개인적 선택에 따라 운영되기 때문에 미용의료기기에 대한 정의와 제품 분류 그리고 효능·효과에 대한 표방만 허용된다면 산업적 잠재력 또한 매우 클 것이다.

문화 한류로 인한 국가 브랜드 가치가 높아지고 있다. 미용의료기기가 제2의 한류산업이 되기 위해서는 국내시장 확대와 함께 산업적 특성을 고려한 정책 개선이 필요한 시점이다.

<헬스인·싸>는 각종 행사와 모임에 적극적으로 참여하며 트렌드를 잘 쫓아가며 주목받는 사람을 지칭하는 '인사이더(insider)'와 통찰력을 의미하는 '인사이트(Insight)'를 결합한 단어입니다. 
앞으로 <헬스인·싸>는 의료기기 인허가, 보험급여, 신의료기술평가, 유통구조, 공정경쟁 등 다양한 이슈에 대한 오피니언 리더들의 폭넓은 안목과 통찰력을 공유해 균형 잡힌 시각으로 의료기기 제도·정책을 살펴보고, 나아가 의료기기업계 정부 의료계 간 소통과 상생을 위한 합리적 여론 형성의 장을 제공하고자 합니다.

정희석 기자  leehan28@rapportian.com

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