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식약청 “졸피뎀 성분 불면증약 주의집중장애 우려”FDA 조치 근거로 안전성 서한 배포…일일권장복용량 1/2로 줄여야

식품의약품안전청(청장 이희성)은 불면증치료제로 사용되는 '졸피뎀' 함유 제제에 대해 복용 후 다음날 운전 등 활동 지장을 초래할 수 있다는 내용의 안전성 서한을 의약전문가 및 소비자 단체 등에 배포한다고 14일 밝혔다.

식약청의 이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)이 최근 임상연구에서 졸피뎀을 복용한 일부환자, 특히 여성에서 혈중 약물농도가 다음날 운전 등의 활동에 영향을 줄 정도로 높게 나타남에 따라 여성의 경우 일일권장 복용량을 일반제제는 10mg에서 5mg으로, 서방정은 12.5mg에서 6.25mg으로 각각 낮추도록 관련 제품 제조사에 요구한 것을 근거로 이뤄졌다.

FDA는 남성의 경우에도 투여량을 반으로 줄여 처방하는 것을 의료진에게 권고했다. 

식약청은 "이번 정보사항과 관련해 국외 조치동향 및 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 필요한 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정"이라고 말했다.

한편 국내에서 유통되는 졸피뎀 함유제제의 허가사항에 '수면운전' 등 주의집중장애 관련내용이 반영돼 있다.

김상기 기자  bus19@rapportian.com

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