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식약청, ‘심바스타틴’ 함유 고지혈증약 등 주의사항 강화

식품의약품안전청(청장 이희성)은 2011년 의약품 재평가 대상품목인 33개 약효분류군 총 2,171개 품목에 대해 의약품재평가를 실시하고 최종 결과를 최근 공시했다고 2일 밝혔다.

이번 재평가는 국외 사용현황, 임상자료 등 안전성·유효성 자료를 토대로 실시하고, 의·약계 전문가 및 소비자단체 등으로 구성된 중앙약사심의위원회 자문을 거쳤다.

이번 재평가로 인한 주요 변경 내용은 ▲효능·효과 ▲용법·용량 ▲사용상 주의사항 등이다.

효능·효과가 변경된 품목은 총 612개 품목이다.

대표적인 품목으로는 고혈압치료제인 ‘로사르탄칼륨·히드로클로로티아지드’ 등 8개 복합제의 효능·효과를 '단일요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 고혈압'으로 변경했다.

비만치료제인 ‘마진돌’ 성분 함유제제의 경우 초기 체질량지수가 30㎏/㎡ 이상인 외인성 비만 환자에게 사용하도록 조정했다.

용량·용법의 경우 소화기관용약인 ‘돔페리돈말레인산염’ 함유제제에 대한 소아의 용법·용량을 세분화하는 등 총 1,411개 품목을 변경했다.

사용상의 주의사항은 고지혈증 치료제로 사용되는 ‘심바스타틴’ 함유제제의 고용량(80㎎) 투약환자가 ‘베라파밀’ 또는 ‘딜티아젬’ 등 일부 병용약물을 사용하는 경우 저용량 제품을 투여토록 강화하는 등 총 2,114개 품목을 변경했다. 

식약청은 "이번 재평가 결과 ‘아세틸-L-카르니틴염산염’ 함유제제는 국내 임상시험을 통해 안전성·유효성에 대한 검증을 실시할 예정"이라며 "2013년부터 시행되는 의약품 갱신제도와 연계해 국내 유통 의약품에 대한 안전성·유효성 확보할 수 있도록 적극 노력할 것"이라고 밝혔다.

한편 해당업체는 공시일로부터 1개월 이내에 허가 및 표시사항을 변경해야 하며, 유통 중인 의약품에 대해서는 도매상, 병·의원 및 약국 등에 변경된 정보사항을 전달해야 한다.

김상기 기자  bus19@rapportian.com

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