응급피임약·잔탁 등 전문약 212품목 일반약 전환

응급피임약 '노레보정'이 일반의약품으로 전환되면서 앞으로 의사의 처방없이 구매할 수 있게 됐다.

식품의약품안전청은 총 3만9,254개 완제의약품을 대상으로 의약품 재분류를 실시 결과를 7일 공개했다.

재분류 결과를 보면 전환되는 품목은 총 526개(전체 의약품의 1.3%)에 달한다. 일반의약품에서 전문의약품이 273개, 전문의약품에서 일반의약품이 212개다.

장기간 사용에 따른 내성 발현 우려가 있는 클린다마이신 외용액제(여드름 치료제), 역가가 높은 스테로이드 외용제 등도 해당된다.전문약에서 일반약으로 전환되는 주요 의약품은 ▲라니티딘 75밀리그람 정제(잔탁정75밀리그람 등) ▲레보노르게스트렐 정제(긴급피임제) ▲아모롤핀염산염 외용제(무좀 치료제) 등이다.

긴급피임제의 일반약 전환과 관련 식약청은 "국내에 허가된 긴급피임제는 주요 작용기전(배란 억제) 뿐만 아니라 2001년 허가 당시 제출된 의료·법률 전문가의 의학적·법률적 판단에 따르면 낙태약이 아니다"라며 "특히 청소년 등은 의사의 처방에 의해서만 사용토록 연령을 제한하는 방안 등 관계부처와 함께 긴급피임제의 오·남용 방지대책을 강구해 나갈 예정"이라고 밝혔다.

효능·효과에 따라 전문·일반으로 동시분류되는 의약품은 ▲히알루론산나트륨 점안제(전문 : 각결막상피장애/일반 : 눈의 습윤) ▲파모티딘 10밀리그람 정제(전문 : 위·십이지장궤양/일반 : 속쓰림) ▲락툴로오즈 ▲락티톨 산제·시럽제(전문 : 간성 혼수/일반 : 변비)이다.

식약청은 "의약품 재분류(안)은 20일의 열람기간과 10일의 의견 제출 기간 동안 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 이르면 7월말 확정할 계획"이라며 "다만 피임제 분류의 경우에는 과학적 판단뿐 아니라 사회적 합의도 필요하므로 공청회 개최 등 폭넓은 의견 수렴 과정을 거쳐 확정할 예정"이라고 강조했다.한편 의약품 재분류 작업은 식약청 내 의사, 약사, 변호사 등으로 ‘의약품재분류TF팀’(총 30명)을 별도로 구성해 검토했다.

특히 대한의학회(26명), 대한약학회(20명)에서 추천한 총 46명의 분야별 전문가로 ‘의약품 재분류 전문가 자문단’을 구성해 자문이 필요한 사항에 대해서는 총 24회의 수시 자문을 받아 재분류에 반영했다.

식약청은 앞으로 의약품 허가 갱신제도를 도입하여 5년마다 의약품 분류를 정기적으로 재검토하는 동시에 소비자단체, 의·약단체 등의 분류변경 신청 시 수시로 분류 작업을 진행할 예정이다.