이 초안은 유전자, 호르몬, 체구의 크기, 식사, 사회-문화적 요인, 질병의 형태 등에 따라 여성은 특정 의약품과 의료장치에 남성과는 다른 반응을 나타낼 수 있기 때문에 임상시험의 여성편입 비율을 높여야 한다고 지적했다.
제프리 슈렌 FDA의료장치-영상보건실장은 임상시험에는 대체로 여성의 참가비율이 낮다면서 2009년 제출된 심혈관 의료장치 승인신청서들을 보면 임상시험의 여성참가 비율이 평균 33.9%에 그치고 있다고 밝혔다.
따라서 의료장치 메이커와 임상시험 시행자는 임상시험의 남녀 편입비율을 대등하게 하도록 노력해야 할 것이라고 슈렌 실장은 말했다.
이 권고 초안은 90일 동안 일반에 공개돼 의견을 수렴하게 된다.
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