[라포르시안] 한국MSD는(대표이사 김 알버트) 자사의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)가 지난 6일 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 음성 위 또는 위식도접합부(GEJ) 선암 환자에서의 1차 치료로서 플루오로피리미딘 및 백금 기반 항암화학요법과의 병용 요법으로 적응증 확대 승인을 받았다고 7일 밝혔다.
이번 적응증 확대를 통해 키트루다는 국내에서 HER2 양성 및 음성 여부와 관계없이 모든 전이성 위암 치료 영역에서 허가를 받은 첫 면역항암제가 됐다. 적응증 확대는 33개국 207개 의료 기관에서 총 1,579명의 환자를 대상으로 진행된 다기관, 이중맹검, 위약 대조, 무작위 배정, 3상 임상 연구인 KEYNOTE-859를 기반으로 이뤄졌다.
임상 연구 결과, 중앙 추적 관찰 기간 31개월 시점에서 키트루다-항암화학요법 병용요법군은 전체 환자에서 OS 중앙값 12.9개월을 나타내, 대조군인 항암화학요법 단독요법의 11.5개월 대비 사망 위험을 22% 감소시키며 OS를 유의미하게 개선했다.
PD-L1 CPS 1 이상인 환자에서도 키트루다 병용요법군의 OS 중앙값은 13.0개월로, 항암화학요법 단독요법군의 11.4개월 대비 우수한 OS를 나타냈다. PD-L1 CPS 10 이상 환자에서는 항암화학요법 단독요법군의 11.8개월과 비교해 15.7개월의 OS를 입증하며 사망 위험을 35% 감소시키는 등 우수한 치료 혜택을 확인했다.
키트루다 병용요법군은 2차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)도 항암화학요법 단독요법군 대비 유의미하게 개선한 것으로 나타났다. 키트루다의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 연구에서 관찰된 것과 유사했다.
KEYNOTE-859 임상 연구의 제1 저자인 연세암병원 종양내과 라선영 교수는 “위암의 약 80~90%를 차지하는 HER2 음성 위암의 경우, 여러 면역항암제들이 허가돼 있는 다른 암종과는 달리 치료 옵션이 제한적이어서 환자들의 고통이 컸던 상황”이라며 “전이 단계에서의 항암 치료는 환자의 생존율 개선을 위해 매우 중요하다”고 말했다.
그는 “키트루다 병용요법은 PD-L1 발현이 있는 환자뿐만 아니라 전체 환자군에서도 항암화학요법 단독요법 대비 임상적 혜택을 확인해, 주요 글로벌 가이드라인에서도 높은 수준으로 권고되는 치료”라며 “이번 적응증 확대를 통해 모든 전이성 위암 환자들의 생존율 및 위암 치료 결과가 더욱 개선될 것이라고 기대한다”고 강조했다.
한국MSD 항암제사업부 이민희 전무는 “임상 연구에서 기존 표준치료인 항암화학요법 대비 치료 혜택을 보인 만큼, 모든 전이성 위암 환자들의 생존율을 높이는 데 기여할 수 있을 것으로 기대한다”며 “한국MSD는 다양한 암종의 치료 패러다임을 이끈 키트루다의 가치를 위암까지 확대하며, 다양한 소화기암종에서 환자들에게 키트루다의 임상적 혜택을 제공하기 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 전했다.