식약처, 싱가포르 보건과학청과 협정...의약품 수출시 GMP 적합평가 면제
[라포르시안] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 26일 싱가포르 보건과학청과 대한민국-싱가포르 간 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 ‘의약품 GMP 상호인정협정(MRA)’을 체결했다고 27일 밝혔다.
이로써 국내 제약바이오 기업들이 싱가포르에 의약품을 수출할 때 식약처가 발급한 GMP 적합판정서를 그대로 인정받아 허가 기간이 단축되고 그에 따른 비용이 절감되는 효과를 얻을 것으로 기대된다.
오유경 식약처장과 싱가포르 미미 총 보건과학청장은 양국을 대표해 한-싱가포르 FTA 분야별 부속서에 ‘의약품 GMP’를 추가하기 위한 교환각서에 서명했으며, 향후 한-싱가포르 양국은 상대국 정부가 실시한 의약품 GMP 적합 평가 결과를 자국에서도 동등하게 인정키로 했다.
오유경 처장은 “이번 협정 체결은 2019년 본격 논의를 시작한 이후로 PIC/S 국가인 양국의 GMP 규제시스템 동등성을 확인하며 쌓인 신뢰가 밑바탕이 됐다”며 “우리나라 제약 기업의 싱가포르 시장 진출이 늘어나고 양국 정부의 수입의약품 허가 시 불필요한 비용과 행정력을 줄여 양국 의약품 공급 시스템을 개선하는 데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
식약처는 이번 협정이 우리나라 GMP 관리체계가 국제적으로 인정받는 계기가 되고, 아세안 국가 대상 의약품 수출 기회 확대와 아세안내 다른 국가와 상호인정협정의 발판으로 작용할 것으로 기대하고 있다.
국내 제약바이오업계는 일제히 협정 체결을 환영한다는 입장을 발표했다.
한국제약바이오협회는 27일 논평을 통해 “이번 협정으로 시간과 비용 절감 및 행정철차 간소화로 싱가포르에 대한 의약품 수출이 확대될 것으로 예상된다”며 “나아가 아세안 국가 대상 의약품 수출 기회가 확대되는 것은 물론 태국, 필리핀 등 아세안 국가와의 MRA 체결을 촉진하는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.
제약바이오협회는 “최근 WHO 우수규제기관 목록 등재에 이어 싱가포르와의 의약품 GMP 상호인정협정까지 잇달아 값진 성과를 낸 식약처의 노력에 경의를 표한다”며 “제약바이오산업계는 의약품의 제조 및 품질관리 역량을 더욱 강화하고, 우수한 품질의 의약품을 바탕으로 글로벌 시장 진출을 확대해 나갈 것을 약속드린다”고 전했다.
같은 날, 한국바이오의약품협회도 우리나라와 싱가포르 간 의약품 GMP 상호인정협정 체결은 새로운 국제협력의 장의 시작이 될 것이라고 평가했다.
바이오의약품협회는 “지난 2019년부터 식약처와 싱가포르 HSA 간의 협력을 통해 성사된 이번 상호인정협정은, 국내 기업이 싱가포르로 의약품을 수출할 때 식약처의 GMP 적합 판정서를 인정받음으로써 수출 비용과 시간을 절약하고, 이를 통해 수출 확대에 크게 기여할 것”이라고 기대했다.
바이오의약품협회는 “식약처는 이번 싱가포르와의 의약품 GMP 상호인정협정 체결을 계기로, 아세안 국가들과의 추가 MRA 체결을 추진할 계획임을 밝혔다”며 “이런 계획은 바이오헬스 산업의 지속적인 성장과 혁신적 기술 발전을 지원하며, 튼튼한 산업 기반을 구축하는 데 기여할 것”이라고 강조했다.
이어 “이번 협정은 우리나라 및 식약처의 GMP 규제 시스템이 세계적 수준에 도달했음을 증명하는 것으로, 국내 의약품 수출에 큰 추진력을 부여할 것”이라며 “바이오의약품을 포함한 바이오헬스 분야의 글로벌 경쟁력을 강화하고, 아시아를 넘어 전 세계 시장으로의 진출을 가속화하는 데 있어 중요한 출발점이 될 것”이라고 밝혔다.