[라포르시안]  식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’ 개정안을 행정예고 했다고 13일 밝혔다.

개정안의 주요 내용은 ▲2등급 의료기기 현장조사 개선 ▲현장조사 처리기간 재산정 ▲사전 제출서류 간소화 ▲품질책임자 교육실시기관 관련기준 마련 등이다.

인체 위해도가 낮은 2등급 의료기기 제조소 중 품질부적합 등 위해우려 제조소를 제외한 곳은 품질관리 심사기관이 단독으로 GMP 현장조사를 실시하도록 했다. 

현장조사도 업체가 희망하는 심사일에 실시할 수 있도록 했으며, 현장조사 출장종료일 7일 이내 심사결과를 통보하도록 해 GMP 심사일정에 대한 예측성을 확보할 수 있도록 했다.

GMP 심사 시 제품표준서를 모든 품목에 대해 제출하도록 하던 것을 품목군별 대표 품목에 대해서만 제출토록 개선했다.  

업체가 제조소에 대한 적합성인정을 신청하는 경우 해당 제조소가 이미 국내 다른 업체의 신청에 따라 적합성인정을 받았을 경우 동일 제조소의 동일 시스템에서 제조되는 것을 확인할 수 있는 서류만 제출하면 된다. 

식약처는 "의료기기 제조 및 품질관리 기준 개정을 통해 위해도가 높은 의료기기에 심사역량을 집중해 유통 의료기기의 안전성 및 유효성을 확보하고, 각종 절차적 규정을 합리화해 업계의 부담이 줄 것으로 기대된다"고 말했다.

저작권자 © 라포르시안 무단전재 및 재배포 금지