박선주(의료기기산업혁신연구회 총무이사)
[라포르시안] 실사용데이터(Real World Data·RWD)는 기존 중재적 방법에 의한 임상시험으로부터 수집되지 않은 다양한 유형의 의료데이터를 말하는 포괄적인 용어로 의료현장에서 취득한 의료정보를 통해 생성될 수 있다. 다수 선진국에서는 실사용데이터를 임상 근거로 활용하고 있다. 전통적 의미에서 설계된 임상 계획에 따라 취득한 자료는 정보에 대한 신뢰성 측면에서 가산점을 줄 수 있다. 하지만 의료기기 기술이 발달하고 사용처 범위 또한 넓어지면서 실시간 취득된 의료정보를 어떻게 활용할지에 대한 다양한 논의가 있었다.
의료기기 측면에서는 실제 장비를 사용하는 현장에서 취득한 다양한 정보를 활용해 제품 성능을 개선하거나 혹은 새로운 제품을 만들기 위한 기초 자료로 사용하는 경우가 많다. 특히 이에 국한하지 않고 실사용데이터의 활용 범위를 확장해 임상 증거로 평가하거나 혹은 조건부 허가에 필요한 임상 근거 자료를 대치한다면 엄청난 비용과 노력을 절감할 수 있을 것이다.
코로나19 상황에서 긴급사용승인을 받은 많은 진단 키트를 사용할 수 있었다. 치료의 이익이 위험을 상회 한다고 판단해 일정 기준 이상의 안전성·유효성이 보장된 제품을 사용토록 승인한 것으로 이 때문에 많은 생명을 구할 수 있었다. 이처럼 기존 임상시험 일변도의 허가 구조를 벗어나 새로운 대체 방법을 모색하는 것은 단지 돈의 문제가 아닌 인권과 동물 보호 등 다양한 이념적 가치가 개입된다.
지난해 말 조 바이든 대통령이 서명한 법안에 따르면 신약은 미국식품의약국(FDA) 승인을 받기 위해 동물 실험을 할 필요가 없다고 법제화했고, 이를 대치하는 방법 중 하나가 실사용데이터이다. 우리나라 역시 글로벌 트렌드에 발맞춰 실사용데이터 인정 범위를 넓히고 있다. 하지만 현재까지 논의된 것으로 보면 데이터 출처의 신뢰성에 대해 신중한 입장이다.
물론 우리나라는 건강보험이라는 국가보험체계와 과거부터 매우 잘 정리된 의료정보가 있다 보니 임상 요건에 따른 자료 범위를 가능하면 정부가 인정하는 기관을 중심으로 설계하고 있다. 이는 실사용 정보 중 극히 일부분만을 이용하게 되는 것은 물론 보다 광범위한 데이터를 인정할 때 상대적으로 기회 손실이 커지게 되는 난항에 빠질 수 있다. 미국은 Section 505F(b)에 FD&C 규정에 따라 실사용데이터를 ‘기존 임상 자료가 아닌 모든 종류의 잠재적 이득, 위험, 사용에 대한 자료’로 규정하고 있다. 즉 데이터 출처보다는 콘텐츠 중심으로 정보 인정 범위를 정해 의료기관 외부에서 수집된 정보도 인정할 수 있는 근거를 두고 있다.
가까운 미래 파괴적 의료 혁신은 병의원과 일상생활에서의 구분을 모호하게 만들 것이다. 수많은 바이오칩의 등장으로 실생활에서 모든 의료정보를 수집할 수 있고 사용 목적 또한 질병 예방이나 진단을 넘어 건강관리와 삶의 질을 향상시키는 데 이용할 수 있으며, 이 모든 것이 개인의 선택으로 가능한 사회가 될 것이다. 출처 중심으로 자료 인정 범위가 제한된다면 결국 개인이 취득할 수 있는 모든 정보가 의료기관에 의해 취득되는 과정에서 재구성될 것이고, 이를 통해 가치 있는 많은 자료가 사장될 수밖에 없을 것이다.
이미 손목시계 하나로 수십 가지의 건강정보를 측정할 수 있는 기술이 나온 상황에서 이에 대한 다양한 활용법은 개별 기업이 정하고 이용할 수 있는 길이 열려야 한다. 특히 실사용데이터의 활용 폭을 넓히는 것은 새로운 기술과 제품 개발의 토대가 되는 동시에 불필요한 사회 및 행정비용을 절감하는 순기능을 기대할 수 있다.
의료기기의 안전성·유효성 입증을 위한 임상 대체 방법은 앞으로도 다양하게 활용될 것이다. 컴퓨터시뮬레이션이나 바이오칩 혹은 비임상적 방법이 도입됨과 동시에 실사용 자료에 대한 사용 역시 주요한 대체 방안이 될 수 있다. 의료기기 분야 역시 미래를 위해 어떠한 선택을 할지가 앞으로의 산업 발전 속도를 결정할 수 있다. 보다 다양한 의료정보 사용 확대는 의료기기 개발의 중요한 원천이 되는 것은 물론 보건의료에 대한 사회적 비용을 줄이는 데도 분명 도움이 될 것이다.
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