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[단독] 삼성 ‘갤럭시 S5’ 의료기기 품목허가란 복병 만났다심박센서 탑재시 의료기기 관리대상 포함될 수도…식약처 "삼성전자와 논의 중"
▲ 삼성전자가 지난 24일 스페인 바르셀로나 컨벤션센터(CCIB)에서 공개한 '갤럭시 S5'. 출처 : 삼성전자

[라포르시안 김상기 기자]  삼성전자가 지난 24일 스페인 바르셀로나 컨벤션센터(CCIB)에서 '삼성 모바일 언팩 2014'를 개최하고 올해 야심작으로 '갤럭시 S5'와 웨어러블 기기인 '삼성 기어' 3종을 공개했다. 

이번에 공개된 '갤럭시 S5'는 삼성전자의 전략 스마트폰 제품인 '갤럭시 S' 시리즈의 다섯 번째 모델이다.

갤럭시 S5에서 눈길을 끄는 기능 중 하나는 스마트폰 가운데 처음으로 심박센서를 탑재했다는 점이다.

삼성전자에 따르면 갤럭시 S5는 심박센서를 통해 실시간 심박수 체크가 가능할 뿐 아니라 '삼성 기어2', '삼성 기어 핏' 등과 연동해 실시간 피트니스 코칭 기능을 활용하면 사용자가 스스로 운동량 등을 관리할 수 있다. 

삼성전자는 "심박센서를 탑재해 스마트폰과 연동하지 않아도 심박수를 측정할 수 있고, 실시간 피트니스 코칭 기능을 통해 운동량 관리까지 가능하다"며 "이러한 정보는 연동된 스마트폰에 자동으로 축적돼 이력을 관리 할 수 있다"고 강조했다.

삼성전자는 이 제품을  '갤럭시S5'와 '삼성 기어2', '삼성 기어2 네오, '삼성 기어 핏'을 오는 4월부터 150개국 이상에서 출시할 예정이라고 밝혔다.  

그러나 만일 이 제품을 오는 4월 국내에 출시하려면 삼성전자가 해결하고 넘어가야 할 문제가 있다. 바로 심박센서를 탑재하는 부분이다.

삼성전자가 갤럭시 S5에 심박센스를 탑재하고, 이를 통해 실시간 심박수를 체크하는 기능을 제공할 경우 의료기기 품목허가라는 규제에 걸리기 때문이다.

국내 의료기기법에 따르면 심박수를 체크하는 기능이 구현되는 장치는 '내장기능검사용기기'에 해당한다. 현행 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'을 보면 혈압이나 체온, 심전도, 호흡수, 심박수 등을 측정장비로부터 전송받아 그 데이터나 그래프를 저장·전송·출력·조회와 함께 분석·전송 처리하는 장치는 2등급인 '내장기능검사용기기'로 분류된다.

또한 식품의약품안전처의 '모바일 의료용앱 안전관리 지침’에 따르면 갤럭시 S5에 탑재되는 심박센스는 의료기기 관리대상 범위에 포함될 여지가 많다.

식약처가 지난해 12월 말 마련한 '모바일 의료용앱 안전관리 지침'에는 ▲의료기기를 원격으로 제어하는 앱 ▲의료기기에서 측정한 값을 전송 받아 표시, 저장, 분석하는 앱 ▲결합품(센서, 커프 등)을 이용해 모바일 플랫폼을 의료기기로 이용하는 앱 ▲모바일 플랫폼에 내장된 장치(센서 등)를 이용해 모바일 플랫폼을 의료기기로 이용하는 앱 등은 의료기기 관리대상 범위에 포함된다.

이 지침은 최근 들어 스마트폰과 태블릿 PC 등 스마트 기기의 대중화와 함께 다양한 모바일 앱이 출시되면서 의료목적으로 사용되는 모바일 앱에 대한 사전 예방적 안전관리 차원에서 마련된 것이다.

삼성전자도 이미 이런 문제를 인식하고 있다.

본지 취재 결과, 삼성전자는 갤럭시 S5의 심박센스 기능을 탑재할 경우 의료기기 품목허가 적용을 받는지 여부를 놓고 식약처와 벌써부터 논의해온 것으로 확인됐다. 

식약처 의료기기정책과 관계자는 "(갤럭시 S5의 심박센스 기능 탑재가)규제 대상에 포함되는지 여부를 놓고 삼성전자 측과 상의를 해오고 있다"며 "삼성 측에서 앞서부터 이 문제를 놓고 식약처에 문의를 해 왔다"고 밝혔다.

이 관계자는 "삼성전자 내부에서도 이 문제 때문에 법률적인 검토를 하고 있는 것으로 안다"며 "만일 삼성이 갤럭시 S5에 심박센스 기능을 탑재해 출시할 경우 이 부분에 대한 명확한 판단이 전제가 돼야 할 것"이라고 말했다.

즉, 식약처가 심박센스 기능이 의료기기 품목허가 대상에 포함된다고 판단할 경우 삼성전자에서 품목허가를 받아야 한다는 의미이다.

식약처의 판단에도 불구하고 의료기기 품목허가 없이 출시할 경우 무허가 의료기기 제품이 되는 셈이다.

식약처의 판단에 따라 삼성전자가 갤럭시 S5에 심박센스 기능을 탑재해 국내에 출시하는 절차와 방식에 영향을 받을 것으로 예상된다.  

▲ '갤럭시 S5'에 탑재된 심박센스 구현 모습. 출처 : 유투브 동영상 캡쳐.

'ICT특별법' 적용 대상 될까?일각에서는 의료용 기능이 구현되는 스마트폰이 지난 14일부터 시행에 들어간 '정보통신 진흥 및 융합 활성화 등에 관한 특별법'(일명 ICT특별법)의 적용을 받아 '신속처리', 혹은 '임시허가'를 받을 수 있지 않을까 추측하기도 한다.

지난해 8월 제정돼 이달 14일부터 시행에 들어간 ICT특별법은 ▲ICT 융합 신기술·서비스 등에 대한 품질인증제도 도입 ▲신규 ICT융합 기술·서비스의 신속한 시장 출시 지원 등을 골자로 하는 것으로, 허가 근거가 되는 법령에 해당 신규 융합서비스와 맞는 기준·규격·요건이 없거나 맞지 않는 경우 특별법에 따라 '신속처리', '임시허가'를 할 수 있도록 규정하고 있기 때문이다.

미래창조과학부는 앞서 지난 12일 ICT특별법 시행을 발표하면서 의료법이 개정되지 않더라도 당뇨폰 등을 임시허가해 원격의료에 활용이 가능한 것처럼 발표하기도 했다.

하지만 이는 현행 법체계와 맞지 않는 것으로, 미래부가 잘못 발표한 것으로 확인됐다.

지난 14일 식약처의 국회 보건복지위원회 업무보고에서 정승 식약처장은 민주당 김용익 의원이 미래부 발표 내용에 대해 사실관계를 질의하자 미래부의 발표가 착오에서 비롯된 것이라고 지적한 바 있다.

당시 답변에서 정승 식약처장은 "미래부가 발표한 ICT특별법에서는 다른 부처가 관리하고 있는 대상은 임시허가 대상에서 제외하기로 돼 있다"며 "따라서 미래부가 배포한 보도자료는 사실관계에 일부 착오가 있는 것으로 보고받았다"고 밝힌 바 있다.

정 처장은 "의료용 앱 등은 국제적으로도 의료기기로 관리되고 있는데 미래부가 착오를 했다고 보고 받았다"며 "식약처와 협의가 전혀 없었고, 현재 스마트폰 등으로 인체계측을 하는 기기에 대해서는 의료기기로 관리하고 그에 따른 법령도 갖고 있다. (의료법 등)체계상으로도 맞지 않는 것으로 판단한다"고 말했다.

식약처 담당부서 관계자도 미래부의 발표 내용에 착오가 있었음을 인정했다.

의료기기정책과 관계자는 "당시 복지위 업무보고에서 식약처장이 답변한 것처럼 당뇨폰 등 인체계측 기능의 의료용 앱은 의료기기로 관리되고 있다"고 말했다.

따라서 식약처가 갤럭시 S5에 탑재되는 심박센스를 의료기기에 해당하는 모바일 앱으로 판단하면 삼성전자는 의료기기법에 따라 품목허가 절차를 거쳐야 한다.

삼성전자에서도 이 사안을 놓고 내부적으로 고민이 적지 않을 것으로 추측된다.

김상기 기자  bus19@rapportian.com

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