포터블 방사선 촬영장치 활용 의료서비스 등 규제특례 승인

[라포르시안] 산업통상자원부는 2022년 제3차 산업융합 규제특례심의위원회를 서면으로 개최하고 '포터블 방사선 촬영장치 활용 의료서비스' 등 25개 규제특례 안건을 심의·의결했다.

포터블 방사선 촬영장치 활용 의료서비스는 2019년 규제자유특구 실증특례((주식회사 오톰) 승인안건과 유사안건이라고 산업부는 밝혔다.

이에 따라 지난 2019년 1월 제도 시행 이후 산업융합 규제샌드박스 승인 과제는 모두 253건으로 늘어났다. 이 가운데 임시허가가 난 포터블 방사선 촬영장치 활용 의료 서비스는 레메디가 신청한 과제다. 

포터블 방사선 촬영장치는 이동이나 현장 설치가 가능하며, 초소형 엑스선 튜브와 고전압 발생장치로 저선량‧고화질 촬영이 가능하다. 레메디는 국내 의료기관과 보건소, 군부대, 코로나19 선별진료소, 대한결핵협회 등에 2년간 제품 약 4,300대를 공급할 계획이다.

지금은 진단용 방사선 발생장치를 의료기관 외부에서 사용할 경우 이동검진차량 또는 도서지역으로 한정돼 있다. 또 촬영장치의 사용이 '의료법'제33조제1항 의료기관 외 가능 의료행위에 해당하는지 불분명하다.

이날 심의위는 재난지역, 사회적 약자, 응급상황 등에 대한 의료서비스의 접근성 확대와 시장성장 가능성을 고려해 임시허가를 승인했다. 다만, 방사선 발생 장치의 안전한 운영을 위해 관계부처가 제시한 조건을 전제로 승인했다. 

복지부가 제시한 조건이란 해당 장비 사용 시 간이칸막이와 납치마 착용, 방사선 누설선량 제한 등이다. 

산업부는 이번 결정으로 이동형 엑스레이의 보급을 통해 응급현장에서 적절한 1차 조치를 취해 외상환자의 생존율을 높이고, 의료 취약 계층이나 지역의 진단서비스 수혜 기회가 확대될 것으로 내다봤다. 

위원회는 또  이대서울병원, 아토머스, 룰루메딕 등 3개사가 신청한 재외국민 대상 비대면 진료 서비스에 대해서는 임시허가를 내줬다. 

산업부에 따르면 신청기업들은 전화나 화상 등 온라인 플랫폼을 통해 재외국민에게 의료상담‧진료 등의 서비스를 제공하고, 환자 요청 시 의료진이 판단해 처방전을 발급할 예정이다.

현행 의료법상 원격의료는 의료인-의료인 간에만 허용하고 있으며, 의사-환자 간 진단·처방 등 비대면 의료행위는 원칙적으로 금지되어 있다.

그러나 위원회는 이미 승인된 재외국민 대상 비대면 진료사업(19건)이 재외국민의 의료 사각지대 해소에 기여하고 있는 점을 고려해 임시허가를 승인했다는 게 산업부의 설명이다. 

다만, 기존 승인 안건과 같이 플랫폼이 환자를 직접 유치하는 행위 금지 및 의료법 제27조에서 금지하는 영리목적의 환자 소개·유인·알선 등을 주의토록 하는 조건을 부가했다. 

이번 결정으로 향후 재외국민은 더 많은 플랫폼과 의료기관을 통해 다양한 비대면 서비스를 이용할 수 있는 등 의료선택권이 증진될 것으로 내다봤다.