한국화이자제약(대표이사 이동수)은 자사의 폐렴구균 단백접합백신 프리베나13이 식품의약품안전처로부터 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인한 침습성 질환 예방을 목적으로 만 18세에서 49세까지의 성인에게 사용하도록 확대 승인 받았다고 5일 밝혔다.
프리베나13은 지금까지 생후 6주부터 만 17세까지의 영유아, 소아, 청소년과 더불어 50세 이상 성인에게만 접종이 가능했다.
이번 18~49세 확대 승인을 통해 국내 최초로 전 연령대에 접종 가능한 폐렴구균 단백접합백신이 됐다.
화이자에 따르면 식약처의 승인 결정은 프리베나13의 18세 이상 49세까지 성인 900명을 대상으로 한 3상 임상연구 결과를 토대로 이뤄졌다.
임상연구 대상자에게 프리베나13을 접종하고 1개월 후의 면역원성을 측정한 결과, 18세에서 49세까지의 성인에서 60세 이상 64세까지의 성인에서와 유사한 면역원성을 보였고 양호한 안전성 프로파일과 우수한 내약성을 입증하는 등 모든 평가항목을 충족시킨 것으로 나타났다
한국화이자제약 스페셜티케어사업부 총괄 오동욱 전무는 “한국화이자제약은 그 동안 폐렴구균성 질환의 예방을 위해 지속적으로 노력해왔다”며 “이번 적응증 확대로 프리베나13이 보다 많은 사람들을 침습성 폐렴구균 질환으로부터 보호하고 질병 부담을 감소시키는 데 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.
한국화이자제약 의학부 이선우 이사도 “폐렴구균성 질환은 영유아나 50세 이상 성인 외에도 모든 연령대의 고위험군에서 질병 위험이 높다”며 “특히 18세 이상 성인에서 침습성 폐렴구균성 질환의 위험이 높은 암 환자 및 에이즈 환자 등 면역 저하자를 비롯해 만성 신부전, 당뇨병 등 만성질환자, 흡연자에서도 폐렴구균으로 인한침습성 질환의 효과적인 예방을 위해 단백접합백신 접종을 고려할 필요가 있다”고 설명했다.