이종희(엔젤로보틱스 이사)
[라포르시안] 전 세계가 코로나19 팬데믹으로 힘든 시기를 보내고 있다. 반면 국내 의료기기산업에는 긍정적인 효과도 가져왔다. 국내 체외진단의료기기업체들은 기술 경쟁력을 재조명을 받았고, K-방역으로 국산 의료기기에 대한 해외 관심이 크게 높아졌으며 한시적 비대면 진료 시행으로 그 가능성을 확인할 수 있었다.
정부는 이 같은 성과와 기대감으로 앞서 올해 보건의료 R&D 사업비를 전년보다 10.6% 증액한 1조5천억 원을 배정했다. 이 때문에 많은 기업들이 정부 R&D 사업 수주을 위한 노력들을 기울였을 것이다.
정부는 매년 의료기기 개발 R&D 예산을 증액해왔다. 하지만 당초 기대와는 달리 의료기기분야 기술사업화 성공률은 약 15% 수준에 불과해 약 48%를 보이는 타산업군 중소기업 기술사업화 성공률의 1/3 수준에 머물렀다. 매년 의료기기 개발에 많은 예산을 투입하지만 사업화 성공률이 낮은 이유는 무엇일까? 어떻게 하면 사업화 성공률을 높일 수 있을까?
정부 R&D 지원은 특히 혁신적인 기술과 새로운 의료기기 개발에 초점이 맞춰져있다. 물론 새로운 기술과 제품을 만들어 시장을 창출하는 것이 잘못된 전략은 아니다. 혁신 의료기기는 혁신적인 의료기기를 사용하는 새로운 의료기술을 개발해야 하며, 이 의료기술에 대한 임상적 유효성을 검증해야하기 때문에 제품 개발 기간보다 임상적 검증에 더 오랜 기간을 필요로 한다.
이처럼 의료기기는 의료적인 검증이라는 장벽이 존재해 제품 개발 후 사업화에 성공하기까지 많은 시간이 필요한 만큼 타산업보다 긴 호흡의 정부 지원이 필요하다. 즉 R&D 지원과 더불어 성공적인 사업화를 위한 지원도 함께 이뤄져야만 의료기기산업의 기술사업화 성공률을 높일 수 있을 것이다. 이는 R&D 지원을 통해 이미 개발된 제품의 성공적인 사업화에도 도움을 줄 것이다.
개인적으로는 의료기기산업에 처음 진출하는 분들로부터 “정부 R&D 지원을 받아 혁신적인 제품을 개발했는데, 그 이후에 어떻게 해야 할지 모르겠다”라는 말을 종종 듣는다.
이분들은 제품을 개발했는데 어떻게 인증을 받아야하는 지 몰라 무작정 식품의약품안전처를 찾아간 일, 제품 규격을 몰라 안전성 검사 시 제품 규격에 맞게 재설계한 일, 다품종 소량생산인 의료기기 특성을 몰라 대량 생산을 위한 생산설비·원자재를 구매하고 힘들어한 일, CE·FDA 등 해외 인증 없이 무작정 외국 전시회에 참가한 일 등 지난 실수를 훈장처럼 이야기한다.
아마 적절한 시기에 전문가로부터 조금의 도움만 받았어도 이 같은 실수는 하지 않았을 것이다. 처음 의료기기사업에 진출하는 기업들에게 많은 도움을 주고 있는 한국의료기기안전정보원의 ‘의료기기제품화 단계별 전주기 지원(맞춤형 멘토링)’ 사업은 제품 개발 단계부터 어떤 품목으로 접근할 것이며, 제품 인허가를 위해 필요한 규격 및 제품 설계 방향에 조언을 하고, 제품 인증과 GMP는 어떻게 준비해야하는지 등 많은 도움을 주고 있다.
그러나 해당 사업 또한 제품 인증까지 도움을 줄 뿐 인증 이후 단계에 대한 지원이 부족하다는 한계가 있다. 제품 개발도 중요하지만 이미 개발된 제품의 판로를 개척하지 못한다면 혁신적인 제품 개발도 무의미할 것이다. 윤석열 당선인은 앞서 대선 후보시절 의료기기 상품화 및 시장 형성에 필요한 건강보험 등재 및 보상 확대를 공약으로 내세웠다.
이 같은 공약이 잘 지켜진다면 새롭게 개발된 의료기기의 사업화 성공 가능성을 더욱 높일 것으로 기대된다. 새 정부는 의료기기산업 특성을 이해하고 제품 개발 이후까지 관심을 기울여 의료기기기업들에게 도움이 되는 정책을 수립해 운영했으면 하는 바람이다.