이예하(뷰노 대표집행임원)
[라포르시안] 의료 인공지능(AI) 솔루션기업 뷰노(대표집행임원 이예하)가 기존 의료 영상 분석과 함께 생체신호 데이터를 활용한 AI 소프트웨어 의료기기를 내세운 사업 다각화로 성장 모멘텀 강화에 나섰다.
지난 2월 뷰노 대표집행임원으로 선임된 이예하 대표는 라포르시안과의 인터뷰에서 “뷰노의 의료 AI 솔루션은 의료진이 X-ray·CT 의료 영상을 더 정확히 분석해 환자의 진단·치료 개선을 지원한다”고 밝혔다.
그러면서 “뷰노가 추구하는 궁극적인 목표는 병원에서 임상적 유효성을 충분히 인정받은 의료 AI 기술을 고도화 해 만성질환·고령·고위험군 환자가 일상생활에서도 건강관리가 가능한 헬스케어 솔루션을 제공해 더 큰 가치를 창출하는 것”이라고 강조했다.
뷰노는 이를 위해 성장 잠재력이 높고 환자 생명을 살리는데 기여할 수 있는 생체신호 데이터 기반 AI 소프트웨어 의료기기 개발에 공을 들였다.
이러한 노력의 결과로 AI 기반 심정지 예측 솔루션 ‘VUNO MED-DeepCARS’(뷰노메드 딥카스)와 심전도 분석 소프트웨어 ‘VUNO MED-DeepECG’(뷰노메드 딥이씨지) 제품화를 이뤄냈다.
DeepCARS는 상급종합병원·종합병원 일반병동 입원 환자의 EMR(전자의무기록) 등에서 수집한 ▲혈압(이완기·수축기) ▲맥박 ▲호흡 ▲체온 등 4가지 활력 징후(Vital Sign)을 기반으로 환자의 24시간 이내 심정지 발생 위험도를 실시간 예측하는 AI 소프트웨어 의료기기.
다양한 임상연구에서 높은 민감도·특이도를 구현해 효율적으로 병원 내 심정지를 방지하고 즉각적인 대응을 지원하는 것은 물론 입원 환자에서 일반적으로 측정되는 필수 활력징후만을 활용하는 높은 범용성으로 향후 다양한 임상현장에서의 효용성이 높을 것으로 기대된다.
특히 DeepCARS는 단일 활력징후·Lab Test 지표·고위험 환자 분류도구(MEWS)와의 성능비교 임상연구 결과, 심정지 예측 정확도가 0.865로 타 지표 0.684 대비 높게 나타났다. 또 국내 5개 병원에서 진행된 임상시험에서도 일관적인 우수한 심정지 예측 성능을 입증했다.
뿐만 아니라 서울아산병원 임상시험과 세계 응급의학과 최상위 학술지로 꼽히는 ‘Resuscitation’을 포함해 미국심장협회지(JAHA)·세계중환자의학회지(CCM) 등 다수 학술지에 높은 심정지 예측의 임상 가치를 입증한 임상논문도 게재됐다.
임상적 유효성을 입증한 DeepCARS는 2020년 9월 식품의약품안전처 혁신의료기기 지정과 함께 2021년 8월 의료기기 제조허가 획득에 이어 같은 해 12월 건강보험심사평가원으로부터 신의료기술평가 대상으로 확정됐다.
이예하 대표는 “일반병동 입원환자들은 중환자실보다 상대적으로 집중적인 케어가 이뤄지기 어렵다. 통계를 보더라도 입원환자 1000명 기준 심정지가 5명 정도 발생하고, 대부분 사망으로 이어진다”며 “DeepCARS는 높은 심정지 예측 정확도로 심정지 발생 위험이 있는 환자의 선제적 예방조치가 가능하다”고 말했다.
그러면서 “높은 민감도·특이도로 심정지 예측 정확도를 구현해 임상적 유효성을 입증한 DeepCARS는 상급종합병원·종합병원에서의 충분한 레퍼런스를 확보한 후 장기적으로 일반·요양병원 입원환자는 물론 재택의료나 일상생활에서 건강관리 목적의 심정지 실시간 모니터링 장치로 확대 적용하는 사업 방향을 계획하고 있다”고 덧붙였다.
VUNO MED-DeepCARS와 함께 생체신호사업을 이끌 ‘VUNO MED-DeepECG’는 딥러닝을 기반으로 장기간 축적된 심전도(ECG) 데이터를 분석해 ▲부정맥 ▲심부전증 ▲심근경색 등 심혈관질환을 탐지하는 AI 소프트웨어 의료기기로 혁신성과 임상적 가치를 인정받아 혁신의료기기로 지정돼 상용화를 앞두고 있다.
WHO(세계보건기구)에 따르면, 심혈관질환으로 인한 사망 환자는 전 세계적으로 매년 100만 명 이상에 달하며 사망 원인 1위로 보고돼있다. 심혈관질환은 한국에서도 암에 이어 사망원인 2위로 중년 남성 돌연사 원인의 80%를 차지하는 만큼 선제적 검사가 중요하다.
특히 심전도 검사는 심혈관질환 환자의 첫 번째 필수검사. 심장의 전기적 활동을 파형으로 기록하는 검사로 검사 시간이 짧고 비교적 비용이 저렴해 접근성이 높은 장점이 있는 반면 심장질환 선별효과에 대한 한계성이 지적됐다.
더욱이 환자 입장에서는 병원 방문을 통한 반복적인 심전도 측정과 다양한 검사가 요구되고, 심혈관질환 특성상 조기 인지를 하지 못해 악화된 상태에서 병원 내원이 이뤄져 진단 지연에 따른 치료 기회를 놓치는 문제점도 일부 제기됐다.
심전도 분석 소프트웨어 DeepECG는 부정맥·심부전증·심근경색 등 주요 심장질환자의 심전도 데이터를 학습해 육안으로 알 수 없었던 심전도 데이터의 미세한 차이를 감별한다.
이를 통해 기존 심전도 검사에서 확인할 수 없었던 심부전증 정보를 추가 제공하고, 심전도 파형상 변화가 뚜렷하지 않은 심근경색을 심전도 데이터에서 탐지하는 등 3대 주요 심장질환을 분석·진단할 수 있다.
이예하 뷰노 대표집행임원은 “기존 심전도 제품들은 환자 심전도 데이터를 분석해 심장질환 중 부정맥 여부만을 진단하는 반면 DeepECG는 독자적인 AI 기술을 기반으로 부정맥 외에도 정밀검사로만 탐지 가능했던 심부전증·심근경색증·만성콩팥병 여부를 분석해 결과를 제공한다”고 설명했다.
이어 “식약처 혁신의료기기로 지정된 DeepECG 소프트웨어와 함께 심전도 데이터를 측정해 해당 데이터를 앱으로 전송하는 6 리드(Lead) 휴대용 모바일 심전도기를 개발해 올해 6~7월을 목표로 식약처 인허가를 진행 중”이라고 밝혔다.
그러면서 “DeepECG를 구성하는 AI 소프트웨어와 디바이스는 고가 장비와 전문 인력이 부족한 1·2차 병원에서도 주요 심혈관질환 진단이 가능해 더 많은 환자에게 향상된 의료서비스를 제공함으로써 지역 간 의료격차 해소와 사회경제적 비용 감소에 도움이 될 것”이라고 기대했다.
덧붙여 “DeepCARS와 마찬가지로 DeepECG 역시 병원에서의 충분한 레퍼런스를 확보하고 헬스케어 솔루션 고도화를 통해 심혈관·신장질환 환자들이 가정 내에서 심전도 자가 검사·측정으로 조기에 증상을 발견해 적시 치료를 받을 수 있도록 확대 적용하는 방안을 추진할 계획”이라고 강조했다.