[라포르시안] 한국MSD(대표이사 케빈 피터스)는 SGLT-2억제제 '스테글라트로(성분명: 에르투글리플로진)'의 심혈관계 결과 연구인 VERTIS-CV 임상의 하위분석 연구 결과, 메트포르민과 설포닐유레아 병용요법 및 인슐린에 의해 혈당 조절이 되지 않는 환자들을 대상으로 스테글라트로 추가 투여 시 기저치로부터 당화혈색소(HbA1c)를 감소시켰다고 2일 밝혔다.
이번에 공개된 하위 분석은 죽상동맥경화성 심혈관질환을 동반한 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 스테글라트로의 안전성을 평가한 VERTIS-CV 임상 결과를 ▲메트포르민과 설포닐유레아 병용요법을 지속 투여한 환자군과 ▲인슐린을 지속 투여한 환자군을 대상으로 진행한 총 두 건의 하위분석이다.
주요 1차 평가지표로는 18주 후 기저치로부터 당화혈색소에 대한 변화를 평가했다.
VERTIS-CV 임상은 총 8,246명의 환자들을 스테글라트로군 (n=5,499)과 위약군 (n=2,747)에 무작위 배정해 2013년 12월부터 2019년 12월까지 진행됐다.
8,246명의 환자 중 메트포르민(≥1,500mg/day)과 중등용량~고용량의 설포닐유레아의 지속적인 병용 투여로 혈당 조절이 제대로 이뤄지지 않는 당화혈색소 7.0~10.5%의 환자군 330명을 대상으로 스테글라트로(5mg, 15mg) 혹은 위약을 추가로 하루 1회씩 투여했다.
분석 결과에 따르면, 18주차에서 스테글라트로 투여군은 기저치로부터 당화혈색소의 유의한 최소제곱 평균(LS mean) 감소를 보였다.
위약군 조정 최소제곱 평균은 스테글라트로 5mg 투여군에서 -0.66%, 스테글라트로 15mg 투여군에서는 –0.75%로 나타났다.
위약군 대비 공복혈장포도당과 체중도 유의하게 감소시킨 것으로 나타났으며, 수축기 혈압에서는 유의한 감소를 보이지 않았다.
증상이 나타나는 저혈당증의 발생률은 스테글라트로 5mg 투여군에서 11.0 %, 스테글라트로 15mg 투여군은 12.4 %, 위약군 7.7 %로 나타났고, 중증 저혈당증의 발생률은 스테글라트로 5mg 투여군에서 2.0 %, 스테글라트로 15mg 투여군은 1.8 %, 위약군 0.9 %로 확인됐다.
지속적인 인슐린 투여로 혈당이 제대로 조절되지 않는 환자 1,065명을 대상으로 스테글라트로 추가 투여시 기저치로부터 당화혈색소의 유의한 최소제곱 평균 감소를 보였다. 위약군 대비 당화혈색소의 감소치가 유의하게 높게 나타났다.
18주차에 위약군 조정 최소제곱 평균은 스테글라트로 5mg 투여군에서 -0.58%, 스테글라트로 15mg 투여군에서는 –0.65%로 나타났다.
스테글라트로는 위약군 대비 공복혈장포도당, 체중, 수축기 혈압도 유의하게 감소시켰다. 증상이 나타나는 저혈당증의 발생률은 전체 치료군 간에 유사한 수즌이었다.
다만, 여성 환자군에서 생식기 진균 감염증의 발생률은 스테글라트로 투여군에서 3.5%로 위약군 0.0%에 비해 높게 확인됐다.