김강립 식약처장 “의약품 품질관리 강화, 현장 지원 적극 추진”

[라포르시안] 식품의약품안전처는 김강립 처장이 12일 한국제약바이오협회에서 주관한 ‘의약품 제조·품질 관리 혁신전략 추진회의’에 참석해 의약품 제조·품질 관리 혁신 방안을 논의했다고 12일 밝혔다.

이번 간담회는 기업들이 국제적 의약품 제조·품질관리 수준으로 도약할 수 있도록 시스템을 혁신하고 투자 확대를 촉진하기 위해 협회 차원에서 만든 ‘의약품 품질 관리 혁신 TF’와 함께 개최됐다.

간담회에서는 ▲의약품 제조·품질관리 혁신 추진 전략 ▲동아에스티의 의약품 설계기반 품질(QbD) 적용 사례 ▲제조·품질관리 혁신을 위한 제약업계 건의사항 등이 논의됐다.

혁신 TF는 최근 일부 업체의 의약품 품질 관리에 문제가 드러난 것과 관련해 업계 자정 노력을 담은 ’의약품 제조·품질관리 혁신 추진 전략‘을 발표했으며, 식약처에 의약품 품질 관리 강화, 식약처 인력 증원 필요성 등도 건의했다.

이에 대해 김강립 처장은 “품질관리를 강화하고 현장 지원도 적극 추진하겠다”고 답했다.

김 처장은 간담회 후 국내에서 의약품 설계 기반 품질(QbD) 시스템을 활용해 주사제를 제조하고 있는 동아에스티 제조 현장을 방문했다.

김 처장은 이 자리에서 ”제약업체가 설계 기반 품질 시스템을 신속하게 도입할 수 있도록 의약품 제형별 예시모델과 기초기술을 개발·보급하고 관련 교육과 컨설팅도 확대하겠다“며 “제약업계도 법령을 준수하는 등 기본을 충실히 하고 수준 높은 의약품 품질관리 환경 구축을 위해 적극 노력해 달라”고 주문했다.