한국노바티스, 연령관련 황반변성 치료제 '비오뷰' 급여 출시
"더 적은 투여횟수로도 우수한 해부학적 개선 입증"
[라포르시안] “기존 습성 연령관련 황반변성 치료제는 잦은 주사 횟수로 환자들이 부담을 가져 최적의 anti-VEGF 투여 횟수 달성이 어려웠고 이는 임상에서 불충분한 시력 개선 효과로 이어졌다. 비오뷰는 기존 치료제 대비 더 적은 투여횟수로 우수한 해부학적 개선을 입증했다.”
삼성서울병원 안과 김상진 교수는 한국노바티스의 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 치료제 ‘비오뷰’가 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성(nAMD, neovascular Age-related macular Degeneration, 이하 ‘습성 황반변성’) 환자들의 치료부담 감소와 시력 개선을 위한 적극적 치료 가능성을 열어줄 것으로 기대했다.
한국노바티스㈜(대표 조쉬 베누고팔)는 '비오뷰' 건강보험 급여 출시를 기념해 지난 5일 기자간담회를 개최했다.
비오뷰는 안과 최초의 항체 단편(scFv: single-chain antibody Fragment) 제제로 조직 침투율이 높을 수 있으며, 3개월 단위 주사 간격을 유지하며 장기 지속되는 효과가 있는 치료제다.
이날 간담회에서 노바티스 안과 사업부 총책임자 조셉 리우 전무는 “황반변성에 여러 치료옵션이 있지만 습성 연령관련 황반변성은 새로운 치료법에 대한 의료적 니즈가 여전히 높다”며 “비오뷰는 습성 연령관련 황반변성의 새로운 치료옵션이 될 것이다”고 말했다.
삼성서울병원 안과 김상진 교수(한국망막학회 총무이사)가 국내 습성 연령관련 황반변성 질환 및 치료 현황과 비오뷰 임상연구(HAWK & HARRIER)를 소개했다.
연령관련 황반변성이란 일반적으로 50세 이상 등 비교적 고연령층에서 중심 시력을 담당하는 황반에 드루젠(노폐물), 위축성 반흔, 맥락막 신생혈관 등 다양한 형태의 변성이 생기는 질환으로, 건성 황반변성을 가진 환자 중 상당수가 습성 연령관련 황반변성으로 진행된다. <관련 기사: 녹내장·백내장은 잘 알지만...황반변성은 질환 인지도 낮아>
김상진 교수는 “습성 연령관련 황반변성의 경우 현재 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 주입술이 1차 치료법으로 사용되고 있으며, 망막 삼출물을 감소시켜 시각 기능을 회복 또는 보존하면서 질병 진행을 늦추는 것을 목표로 하고 있다”며 “특히, 회복이 불가능한 시력 손실을 막기 위해 nAMD 치료에서 망막 삼축액의 관해는 필수적”이라고 설명했다.
실제로 유럽망막학회와 영국 왕립 안과, 미국안과학회 등 현재 치료 가이드라인에서는 망막 삼축액의 존재에 따라 치료 결정을 하도록 권고하고 있다.
문제는 현재 연령관련 황반변성의 유병률이 증가하고 있고 임상 현장에서 충분한 anti-VEGF 투여가 이어지지 않고 있다는 점이다.
김 교수는 “anti-VEGF 치료는 좋은 효과를 보이지만 실제 임상환경에서의 실질적 치료 부담으로 주사치료를 유지하지 못하는 경우가 있다”며 “이로 인해 치료 초반에 시력이 개선됐다가 환자들이 적극적으로 치료를 받지 않아 다시 시력이 저하되는 양상을 보이는 것을 알 수 있다”고 밝혔다.
김 교수에 따르면 환자들이 주사치료를 유지하지 못하는 이유는 ▲보험이나 재정적 문제 ▲시력 개선에 따른 병원 방문 지연 가능성 ▲눈에 직접 주사하는 방식에 의한 공포감 등이다.
nAMD 치료에서 또 다른 미충족 요구는 치료 후 망막 삼출액의 잔여 여부다.
김 교수는 “기존 약제들로 치료를 진행했음에도 여전히 다수의 환자에서 망막 삼출액이 남아 시력을 위협하고 있다”며 “잦은 빈도의 치료와 모니터링이 의사와 환자 모두에게 큰 부담으로 작용하는 만큼 치료부담을 줄이면서 우수한 삼출액 조절 효과가 있는 새로운 약제가 필요한 상황이었다”고 말했다.
그는 “치료부담을 줄인다는 것은 주사횟수가 적은 것을 의미하고 이를 위해서는 망막 삼출물 개선 효과가 강해야 한다”고 덧붙였다.
‘비오뷰’가 기존 nAMD 치료에서 미충족 요구를 해소할 것으로 기대했다.
김 교수는 “비오뷰는 기존 약제 대비 10~20배 많은 분자량을 주사할 수 있기 때문에 VEGF-A를 강력하게 억제한다”며 “망막과 맥학막 조직 침투력이 높은 것도 비오뷰의 특징”이라고 밝혔다.
비오뷰의 보험급여 적용의 근거가 된 2건의 제3상 임상연구 HAWK & HARRIER에 대해서도 설명했다. <관련 기사: 노바티스 황반변성 치료제 '비오뷰' 프리필드 시린지 제형 허가>
해당 연구는 일차 평가지표인 최대교정시력 변화에서 1년(48주)차에 애플리버셉트(Aflibercept. 제품명: 아일리아) 대비 비열등성을 입증했으며, 망막 삼출물과 이로 인한 질병활성도 등 해부학적 지표에서도 유의미한 개선 효과를 확인했다.
특히 치료 1년 차에 비오뷰 투약군에서 망막내액 또는 망막하액이 있는 환자가 애플리버셉트 투여군보다 유의미하게 적게 나타났다. 치료 2년 차에 망막색소상피하액이 있는 환자는 비오뷰 투약군 17%, 애플리버셉트 투약군 22%로 비오뷰 투약군에서 더 적었다.
김 교수는 “12주 간격으로 주사를 맞은 환자 중 80% 이상이 48주까지 12주 간격 주사를 유지했다”라며 “12주 간격이라는 것은 3개월에 1번이기 때문에 1년에 4번 맞으면 치료효과를 유지할 수 있다는 의미”라고 강조했다.
그는 “비오뷰는 기존 치료제와 비교해 더 적은 투여횟수로도 우수한 해부학적 개선을 입증했고 질병 활성도를 유의하게 감소시켰다”며 “비오뷰는 환자와 의사의 치료 부담을 줄여주고 기존 치료제에 충분히 반응하지 않는 환자에게도 새로운 치료 옵션을 줄 수 있는 황반변성 치료제가 될 것으로 기대한다”고 내다봤다.