제약사들의 제네릭(복제약) 의약품 개발이 뚜렷한 감세소를 보이고 있다.
식품의약품안전처는 9일 올 상반기 제네릭 의약품 개발을 위한 생물학적동등성시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 승인 건수는 총 79건으로 지난해 같은 기간의 108건에 비해 27% 감소한 것으로 나타났다고 밝혔다.
이러한 승인 감소세는 올해 특허가 만료되는 오리지널 의약품의 감소 및 공동 생동성시험 허용 등의 영향으로 분석됐다.
특히 연도별 상반기 생동성시험 계획 승인 건수를 보면 2010년 176건, 2011년 114건, 2012년 108건으로 지속적으로 감소했다.
성분별 건수는 고지혈증치료제 '로수바스타틴칼슘'이 10건(12.7%)으로 가장 많았다. 다음으로 치매치료제 '리바스티그민'이 6건(7.6%), 소화성궤양치료제 '구연산비스마스칼륨'이 5건(6.3%)으로 뒤를 이었다.
고지혈증치료제로 사용하는 '로수바스타틴칼슘'의 경우 특허가 2014년 4월에 만료 예정이고 고령화, 비만 및 서구화된 식습관으로 인해 개발이 가장 활발해 전체 승인건수의 12.7%(10건)로 조사됐다.
올해 11월에 재심사가 종료되는 치매치료제 '리바스티그민'도 승인건수가 6건으로 두 번째로 많았다.
또한 치료영역별 승인건수는 심혈관계의약품 25건(31.6%), 신경계의약품 24건(30.4%), 소화계의약품 13건(16.5%) 등의 순으로 많았다.
식약처는 최근 제네릭의약품의 개발은 고혈압, 고지혈증 등 만성질환 치료제를 중심으로 꾸준히 이루어지고 있으며, 특히 올 상반기에는 지난해에 비해 신경계의약품 개발이 지속적으로 증가하는 경향을 보였다고 설명했다.