보건복지부는 한미약품의 역류성식도염치료제인 ‘에소메졸캡슐’이 지난 6일 FDA로부터 국내 개발 개량신약 중 최초로 시판허가를 획득했다고 7일 밝혔다.
복지부에 따르면 지금까지 FDA로부터 시판허가를 받은 제품은 국산 5호 신약인 ‘팩티브(LG생명과학)’와 인성장호르몬인 ‘밸트로핀(LG생명과학)’ 등이다.
에소메졸은 지난해 미국에서만 60억달러의 매출을 기록한 ‘넥시움정(아스트라제네카)’의 개량신약이다.
이번 허가는 한미약품이 에소메졸의 미국 허가를 받기 위해 넥시움 개발사인 아스트라제네카와 2년여에 걸친 특허소송 끝에 최근 합의를 이끌어냄으로써 허가와 특허를 연계한 ‘해치-왁스만(Hatch-Waxman)’ 제도를 극복한 국내 첫 사례다.
이번 허가를 통해 한미약품은 넥시움 특허가 만료돼 제네릭이 출시되는 오는 2014년 5월까지 단독으로 시장을 공략하는 기회를 확보하게 됐다.
복지부는 에소메졸이 최근 미국의 의료보장 확대 정책에 따라 가격과 품질 경쟁력을 앞세워 세계 최대 시장인 미국에서 상업적으로 성공하는 최초의 국산 의약품이 될 가능성이 높은 것으로 전망했다.
복지부 제약산업팀 관계자는 “제약업계 전반에 글로벌 진출을 할 수 있다는 인식이 확산되고 있어 올해가 제약산업 성장의 원년이 될 것으로 기대한다”며 “정부도 제약산업을 창조경제의 핵심으로 인식하고 신약·신제품 개발과 해외수출 등을 통해 미래 핵심 성장산업으로 발전해 나가도록 지원을 아끼지 않을 방침”이라고 말했다.
손의식 기자
hovinlove@rapportian.com
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