[라포르시안] 한국에자이(대표이사 고홍병)는 파킨슨병 치료제 에퀴피나® 필름코팅정 50mg(성분명: 사피나미드메실산염)를 1일 출시했다고 밝혔다.
에퀴피나는 지난달 29일 보건복지부 고시에 따라 ‘운동 동요 증상이 있는 특발성 파킨슨병 환자에서 레보도파 함유 제제의 보조요법’으로 건강 보험 급여를 적용받았으며, 허가사항 및 항파킨슨 약제 일반 원칙 범위 내에서 사용 시 요양급여를 인정받았다.
에퀴피나는 도파민성 및 비도파민성 신호전달에 이중으로 작용하는 새로운 3세대 MAO-B(monoamine oxidase-B) 억제제로 3상 임상 시험을 통해 운동 동요 증상이 있는 파킨슨병 환자에서 운동 증상과 비운동 증상의 유의한 개선 효과를 보였다.
운동 동요 증상이 있는 파킨슨병 환자에서 에퀴피나의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제 3상 임상 시험(SETTLE 연구) 결과, 에퀴피나를 24주간 복용한 환자군에서 위약군 대비 이상운동증 없는 약효 개시 시간(ON time)의 유의한 개선 효과가 관찰됐다.
또한 에퀴피나는 레보도파 부가요법으로써 레보도파의 약효 소실 시간(OFF time)을 위약 대비 유의하게 감소시켰을 뿐만 아니라 병용 약제의 종류 혹은 운동 동요 증상 정도에 관계없이 유의한 약효 소실 시간 감소를 보였다.
SETTLE 연구에서 파킨슨병 환자의 삶의 질을 평가하는 PDQ-39 점수 평가 결과, 에퀴피나 50-100mg/일 복용군의 PDQ-39 점수 베이스라인 대비 변화는 -3.17로 위약군 -0.68 대비 개선됐다.
또 다른 3상 임상 연구인 Study 016에서도 에퀴피나 100mg 복용군(n=224)은 위약군(n=222) 대비 PDQ-39 점수의 통계적으로 유의한 개선효과를 보였으며, 정서적 웰빙과 관련된 항목에서, 에퀴피나 100mg 복용군의 베이스라인 대비 24주 시점의 변화는 -5.14로 위약군에 비해 개선됐다.
에퀴피나는 2년간의 장기 임상 데이터에서도 삶의 질 개선을 확인했다. 2년 장기 연구에서 에퀴피나 100mg 복용군의 PDQ-39 정서적 웰빙 점수의 베이스라인 대비 평균 변화는 -4.56으로 위약군 대비 개선됐다.
한국에자이 고홍병 대표는 “이번 에퀴피나 출시를 통해 치료 옵션이 부족했던 국내 파킨슨병 환자들에게 새로운 치료 옵션을 선보이게 돼 기쁘다”며 “특히 에퀴피나를 급여 승인과 함께 출시할 수 있어 국내 파킨슨병 환자들의 치료 부담을 낮출 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.